医療機器該当性の判断を
練習しよう
4.歯科技工用のプログラム
クイズ09
歯科技工用のプログラム。
医療機器に「該当」する?
![](./assets/img/page/practice/quiz09.jpg)
矯正治療後予測データ作成用プログラム
- 使用者:
-
歯科技工士
- 製品概要:
-
- 患者の口腔内データを使用して、歯科技工士が矯正治療後の予測データを作成し、歯科医師へ提示するためのプログラム。治療方針の決定を支援するものではない。
- 作成された矯正治療後の予測データは、矯正用ブラケットの位置決めに用いられるジグを作製するために使用される。
- 歯科技工士による歯科技工の作業補助のために使用する。
正解はこちら
非該当
![](./assets/img/page/practice/point.png)
医療機器該当性の
判断のポイント
- 歯科技工士が歯科技工の作業補助のために使用するプログラムである。
- 矯正治療後の予測データを作成するのみであり、クラスI医療機器相当のプログラムである。※
※ プログラムの医療機器該当性判断事例について別添, P13「2 医療機器に該当しないもの C 一般医療機器(クラスⅠ医療機器)と同等の処理を行うプログラム ⑥」参照
- 解説 -
歯科技工士が歯科技工の作業補助のために用いるものであり、医療機器の定義には該当するものの、クラスI相当のプログラムであることから規制対象外、つまり非該当となります。ハードウェアの医療機器の場合でも歯科技工用の医療機器は、ほとんどのものがクラスIとなっています。