開発目的や目標を整理する

使用者・使用目的などの開発コンセプト、データ処理方法などを明確にする

ここまで薬機法やルール等を理解するために、医療機器や医療機器プログラムの基本的な考え等を中心に学んできました。

それでは、医療機器プログラムにおける「医療機器への該当性判断」は、どこをポイントに判断されるか、覚えていますか？おさらいになりますが、使用者、使用目的、データ処理方法などによって、医療機器への該当性判断が変わります。

そのため、事業者はプログラムを誰に使ってもらうのか。どんな目的で使ってもらうのか。それを実現するために、どのようなデータ処理を行うか。など、プログラムの開発コンセプト等をきちんと整理しておく必要があります。

ここでは、開発予定または開発中のプログラムの「医療機器への該当性判断」に向けた事前準備として、必要な知識と整理すべきポイントについて学んでいきましょう。

事前準備 [知識]

プログラムの開発コンセプトにおいて、以下の項目は想定されていますか。

プログラムの「医療機器への該当性判断」に向けて、事業者が想定している使用者、使用目的、処理方法などについて、確認や整理、精査等を行っていきましょう。

判断のために明確にすべき項目の例

• プログラムの構成、提供方法

  • プログラムは単体で流通（電気通信回線を通じて提供（ダウンロードして提供される、オンラインで運用されるなど）、記録媒体により提供）するか
  • プログラムは有体物と一体の製品として流通するか
  • 併用する機器、併用するプログラムの有無

• プログラムの使用者

  • 医療関係者の管理下ではない利用者（患者・健康な人・患者家族等）
  • 医療関係者の管理下の利用者（患者・健康な人・患者家族等）
  • 医療関係者

• プログラムの使用目的または効果

  • 健康情報の管理
  • 運動管理
  • 医学的判断に使用しない情報提供
  • 院内業務支援、メンテナンス
  • 疾病の診断・治療・予防
  • 治療方針、治療計画等の策定又は支援
  • 他の医療機器の制御

• プログラムが行う処理方法

  • データの表示、保管、転送
  • 診断以外を目的としたデータの加工・処理
  • （入力情報を基に）疾病候補、罹患リスクの表示
  • （入力情報を基に）推奨治療方法を提示

• 同一の機能を有する医療機器の有無

• 処理のアルゴリズム

  • 診断・治療ガイドライン等の公知の情報に従った処理を行うもの
  • 独自のアルゴリズムで処理を行うもの
  • 一般人が容易に検算できる四則演算程度の計算を行うもの
  • アルゴリズムが何を根拠としているかを使用者が認識することができ、使用者がその妥当性を検証可能な状態にあるかどうか

  公知の情報とは？

  日本国内において、医学薬学栄養学上、科学的な根拠が十分あるものとして⼀般的に認知されている情報を指します。

  単に公表されていることのみをもって、「公知」とは判断されません。

  公知情報の例

  • 医学教科書や、国内の医学会により作成された診療ガイドライン等において、標準的な治療と認められているもの
  • 国外の医学会により作成された診療ガイドライン等に記載されているものであって、国内の医学会において国内における標準的な治療と認められているもの