想定事例クイズで判断練習 ー医療機器該当性の判断ポイントと解説ー

ここでは、クイズ形式で「医療機器該当性の判断」の練習ができます。クイズは6事例からなり、全部で22問あります。

1. 市場に流通しない事例
2. プログラムの出力内容によって該当性が変わる事例
3. 転送や記録したデータの利用目的で該当性が変わる事例
4. 歯科技工用のプログラム
5. 個人の利用者に公知の情報を提供する事例
6. 特定の疾患を対象とした事例

各クイズは、データベースの公開事例 をもとに独自の想定事例^※1から作成され、実践的な内容になっています。解説部分については、正解と判断のポイントだけでなく、ガイドライン ・事務連絡 の内容を踏まえて詳しく説明されています。特に「判断ポイント」には、該当しているガイドライン・判断事例を具体的に載せてありますので、判断の根拠として併せてしっかりチェックしましょう。^※2

また、この想定事例クイズでは薬機法における「プログラムの医療機器への該当性」のみを説明しています。医療機器に該当しない場合であっても、医師法、歯科医師法、保健師助産師看護師法、不当景品類及び不当表示防止法(景品表示法)等のその他の法令による規制を受ける可能性があり、また医療機器と誤解を与えるような広告宣伝はできませんのでその点には注意しましょう。

※1 研究班により作成

※2 この解説はガイドライン・判断事例の内容について解説を行うものであり、ガイドライン・判断事例で示された考え方や判断の根拠に変更はありません

1~5の事例

該当性の考え方を整理するためのものです。

該当性を決定するいくつかの考え方について、解説をします。ガイドラインの「2基本的考え方」に書かれているように、薬機法における医療機器の定義である、疾病の診断・治療・予防を使用目的としているかどうか、が医療機器に該当するかどうかを判断する上での重要なポイントになります。

医療機器の定義に該当するものは医療機器として薬機法の規制対象となり、該当しないものは非医療機器となります。

また、プログラムのうち、副作用または機能の障害が生じた場合でも、人の生命および健康に影響を与えるおそれがほとんどないプログラム(クラスI医療機器に相当するもの)は、医療機器の範囲から除かれることになっており、薬機法の規制対象とはなりません。

6の事例

1～5の事例で見てきた該当性の考え方に基づいて、特定の疾患を対象としたいくつかのプログラムを並べて、その使用目的や提示する情報の違いなどから、該当性にどのような違いが生じるのかを見ていきます。

1.市場に流通しない事例

心疾患リスク検出プログラム

使用者：

医療従事者

製品概要：

顧客(検診センター)から提供された心電図データを受け取り、社内のオペレーターがプログラムを操作してデータを解析した上で、その結果を顧客(検診センター)に提供するというサービスを行うためのプログラム。このプログラムはサービス提供者の社内でのみデータを解析する際に使用される。第三者への販売や貸与は行わず、第三者が外部からアクセスして、このプログラムを使用することもない。