SaMD一元的相談窓口（医療機器プログラム総合相談）にメール相談する

これまでの調べ方を参考にしながら、開発予定または開発中のプログラムが医療機器に該当するのか、それとも医療機器に該当しない（非医療機器に該当する）のか、をしっかり判断できましたか。

過去に医療業界での開発経験がない事業者にとっては、プログラムの「医療機器への該当性判断」について、判断に自信が持てない部分がでてくるかもしれません。そのときは、自己判断せずに、専門の相談窓口に相談してみましょう。独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構（PMDA）のSaMD一元的相談窓口にて受け付けており、原則、メール相談になります。

適切な回答を得るためにも、「該当性相談様式の記入に向けた事前情報整理フォーム」を活用し、該当性判断の根拠となる情報を抜け漏れなく提示しましょう。具体的な相談手続き等については、独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構（PMDA）サイト内にある「SaMD一元的相談窓口（医療機器プログラム総合相談）」ページよりご確認ください。同サイトには他にも、「プログラム医療機器について」ページに、全般的な情報がまとめて掲載されていますので、こちらも定期的な確認をオススメします。

また、医療機器プログラムについては、厚生労働省サイト内にある「医療機器プログラムについて」ページにも、情報がありますので、併せてご参考にしてください。

医療機器プログラムの
該当性・薬事・保険に関する相談は SaMD一元的相談窓口へ 医療機器プログラム総合相談