企業関係者向け講習会・試験 SaMD製造販売業のための国内品質業務運営責任者研修

研修概要

＊本研修は、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知【「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について(医薬監麻発0131第１号　令和7年1月31日)】および　令和7年3月24日付け　厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課　事務連絡　によって指定された研修です。

受講 方法	eラーニング
受　講 対象者	SaMDの製造販売業者において、国内品質業務運営責任者を目指す者
受講料	55,000円（消費税込）
申込み 開始日	令和7年8月1日（金）～令和7年9月1日(月) 予定

下記リンクの「講習会お知らせメール登録フォーム」にご登録いただければ、本研修の申込が開始次第ご案内を送付いたします。
※「講習会お知らせメール登録フォーム」へのご登録は受講の予約や、受講をお約束するものではございませんのでご了承ください。
※ご登録の際は必ず「@jaame.or.jp」のドメインからのメールを受信可能なメールアドレスよりお願いいたします。

本研修について

規制改革実施計画（令和６年６月21日閣議決定）において、ＱＭＳ省令第72条第１項第２号に規定する国内品質業務運営責任者の要件の一つである「品質管理業務その他これに類する業務に３年以上従事した者であること。」について、「スタートアップ等によるＳａＭＤの開発及び生産を円滑化する観点から、国内品質業務運営責任者の資格要件の一つである３年以上の品質管理業務等の職務経験について、講習の受講等により代替することを可能とする方向で検討する」こととされました。

このことを踏まえ、管理医療機器であるプログラム医療機器（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第２条第13項に規定する医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。）の製造販売のみを行う第二種医療機器製造販売業者のうち、中小企業基本法（昭和38年法律第154号）第２条第５項に規定する小規模企業者にあっては、国内品質業務運営責任者に所定の研修を修了させ、当該国内品質業務運営責任者への助言を外部アドバイザーに委託することを条件に、ソフトウェア開発業務等に３年以上従事した者をＱＭＳ省令第72条第１項第２号に規定する「品質管理業務その他これに類する業務に３年以上従事した者」に含むこととします。
(医薬監麻発0131第１号　厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知　抜粋)

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以上の通知をふまえ、通知内に記載のある『国内品質業務運営責任者に所定の研修』に該当する研修として【SaMD製造販売業のための国内品質業務運営責任者研修】を開催いたします。

カリキュラム

お問い合せ先

公益財団法人医療機器センター　研修事業部
　〒113-0033　東京都文京区本郷1-28-34　本郷MKビル2階
　mail： req-seminar@jaame.or.jp