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医療機器の認証 認証申請の手続き

申請品目の確認のお願い

「適合性認証基準」に適合しないものは、認証できませんので、お客様ご自身で、適合していることのご確認をお願いします。

【一般的名称等の確認】（PMDAホームページ）
https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index.html

【基本要件基準への適合性チェックリスト】
（厚生労働省ホームページ ｢登録認証機関制度について｣の７．指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト）
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/index.html

【適合性認証基準】
＊指定高度管理医療機器等
平成17年3月25日　厚生労働省告示第112号

＊指定体外診断用医薬品
平成17年3月29日　厚生労働省告示第121号

認証業務のフロー

お客様が認証を取得されるまでの概要は、次の認証フロー図のとおりです。

認証フロー

  • 初めての認証申請の場合は、契約書の作成が必要です。

認証申請書・添付資料

1. 申請書様式（ダウンロードできます。）

（1）新規申請（様式第六十四）

（2）一部変更申請（様式第六十五）

（3）軽微変更届（様式第六十六）

（4）適合性調査申請（様式第六十七）
（承認前等適合性調査、一変時適合性調査、定期適合性調査）

（5）その他

  • 関係法令：法施行規則第１１５条、第１１６条、第１１８条及び第１１８条の２

2. 添付資料

（1）製造販売認証申請に当たっての添付資料(PDF)

（2）適合性調査申請に当たっての添付資料(Word)

3. 提出資料・部数

※電子ファイルでの申請も受け付けています。電子ファイルの場合は各々1部ずつご提出ください。また返送用封筒は不要です。

  • 認証申請
    • 認証申請書 2部（別紙部分を含む）
      なお、申請時の書類に受理印が押された控えの返送を希望する場合は、追加で1部(計3部)と下記の返送用封筒
    • 認証申請書の添付資料（別添資料を含む） 1部
  • 適合性調査
    • 適合性調査申請書 1部
      なお、申請時の書類に受理員が押された控えの返送を希望する場合は、追加で1部(計2部)と下記の返送用封筒
    • 適合性調査申請書の添付資料 1部
  • 業許可証等の写し 1部
    製造販売業許可証・製造業登録証・外国製造業者登録証の写しもご提出ください。
    (既にご提出頂いている場合は、重複してご提出頂く必要はありません。)
  • 返送用封筒（控えの返送を希望する場合のみ）
    返送する書類の厚み・重量に応じて、あらかじめ切手を貼付して下さい。
    配達状況の追跡が可能なレターパックをお薦めしております。
    (信書扱いであり、集荷依頼が必要となることから、宅配便等の伝票を同封することはご遠慮下さい。)

認証取得をお急ぎの場合

認証取得をお急ぎの場合、迅速審査として実地による製品審査を行います。
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