医療機器には、ハサミ、メスなどの鋼製小物から人工呼吸器、麻酔器などの中型機器、Ｘ線ＣＴやＭＲＩの大型診断機器、埋込タイプのペースメーカ、人工関節、そのほか人工透析装置、内視鏡など多種多様の製品があり、現代医療においては、診察室、検査室から手術室、集中治療室、救急医療現場などの多くの臨床現場において医療機器を用いない医療行為が行われることはかなり少なくなってきています。
また身近な医療機器として、コンタクトレンズやメガネ、補聴器、さらには血圧計、歯に被せる金属、マッサージ器なども存在し、必ずしも実生活に縁遠いものではなくなってきました。
一方、医療機器は「いつでも」、「誰でも」、「どこでも」自由に製造したり、販売したりできるわけではありません。医療機器の最終的恩恵を受ける患者を含め広義の保健衛生の向上を図るために、薬事法により医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制が行われています。
医薬品医療機器法では規制する対象範囲を明確にするため、医薬品医療機器法第２条第４項において、医療機器とは「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるもの」と定義しています。
具体的には、4,000を超える一般的名称が定められており、一般的名称ごとにその定義、不具合が起きた際の人体に対するリスクの程度（クラス分類）などが決められています。
そのため、数多くある医療機器を一律に規制するのではなく、規制にメリハリをつけるために、クラス分類に応じた適切な規制が行われています。
