医療機器品質管理監督システム（QMS）講習会 カリキュラム

内容

医薬品医療機器等法における医療機器のQMS及び最新の動向について

時間

30分

講師等

厚生労働省 医薬局
監視指導・麻薬対策課 担当官

内容

第三者適合性評価制度とJABの活動
　-医療機器品質マネジメントシステム認証の現況-

時間

25分

講師等

公益財団法人日本適合性認定協会
　担当者

内容

薬機法におけるQMSの基準について
　QMS規制の体系／QMS調査の分類／適合性調査申請・調査方法／適合性評価基準、他

時間

60分

講師等

株式会社シーエムプラス
　シニアコンサルタント　田中　良一

内容

基本要件の引用規格等について
　リスクマネジメント／ユーザビリティ関連／電磁両立性／サイバーセキュリティ

時間

60分

講師等

中村MDオフィス
　中村 雅彦

内容

QMS省令の概要説明（その１）
　省令の構造／用語／要求事項の概要説明

時間

70分

講師等

サクラグローバルホールディング株式会社
ガバメントアフェアーズ 担当部長　飯田 隆太郎

内容

QMS省令の概要説明（その２）
　省令の構造／用語／要求事項の概要説明

時間

70分

講師等

サクラグローバルホールディング株式会社
ガバメントアフェアーズ 担当部長　飯田 隆太郎

内容

滅菌医療機器とQMS
滅菌／無菌性保証／バリデーション基準要求と留意点トピックス／米国EtO環境問題とFDA滅菌代替プログラムの動向

時間

70分

講師等

価値創造&バリデーション支援センター
代表　山瀬 豊

• 講義の順番及び講師等については変更になる場合があります。