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企業関係者向け講習会・試験 医療機器・体外診断薬製造販売承認等に係る講習会

開催趣旨

令和6年4月から、ユーザビリティエンジニアリングに係る事項の確認、あるいは、プログラム医療機器についてサイバーセキュリティ対策を十分に施すことが必須となりました。また、同じく4月から、医療機器等総括製造販売責任者及び医療機器責任技術者の資格要件が一部緩和されたところです。
医療機器及び体外診断用医薬品の関連企業におかれましては、これまでに実施されてきた様々な制度改正に関して行政側から発信される情報をいち早く入手して、自社の業務を更に発展させるための参考としていただければ幸いです。
また、令和7年に予定されている医薬品医療機器等法改正に向けて、国においては、現在様々な観点からの検討が行われているところであり、最新の情報を入手する貴重な機会となることが期待されます。
さらに、実務に必要な承認申請資料作成における留意事項や市販後安全対策の詳細についても、厚生労働省の担当官ならびにPMDAの担当者から説明を頂くこととなっております。
つきましては、薬事関連業務のご担当者はもちろんのこと、薬事に関する業務に責任を有する役員など、管理監督する立場の皆様も含めまして、医薬品医療機器等法の現在の運用及び将来の動向につきまして、より一層の理解を深めていただく恰好の機会でありますので、研修の場としても広くご活用いただきたくご案内いたします。

視聴方法・日時

■視聴方法
パソコン・タブレット・スマートフォン等を利用した web視聴 (eラーニング方式)
*視聴期間中はいつでも動画をご視聴いただけます!

■講習会講義動画視聴期間
令和6年11月20日(水)~ 令和7年1月10日(金) 

*なお、受講ご希望の方につきましては、下記の【eラーニング動画視聴テストボタン】より動画が再生可能かご確認の上、お申込みをお願いいたします。


プログラム


申込要領

■申込方法

\\下記よりお申し込みください!//


注意)
・受講申込後、『受講受付完了通知』をご登録のメールアドレス宛に自動送信します。
・受講申込いただく際には「@jaame.or.jp」のドメインのメールを受信できるように設定をお願い致します。
・受講申込後、『受講受付完了通知』 のメールが届かない場合は、下部⦅お問い合わせ先⦆まで必ずご連絡ください。
 *メールが届かないという理由での重複お申し込みはお控えください。
・連絡先メールアドレスを携帯電話とする場合は、パソコンからのメール受信の拒否設定を解除して下さい。
 *返信メールが届かない場合があります。


■申込締切日 令和6年11月11日(月)
※申込期間を過ぎてもお申し込みは可能です。その場合はご入金確認できてから視聴開始となりますので、その分受講期間が短くなることをご了承の上、お申込みください。
講師への質問事項をお申込みの際に受け付けいたします!受け付けた質問には事前に講師に確認いただき、回答可能なものについては講義内で回答をいたします。(時間の都合上、いただいた質問全てにはお答えは出来かねます。また、所属企業における個別の案件等についてはお答え致しかねますのでご了承ください。)
なお、講義動画収録の都合上、質問の受付は令和6年10月10日(木)までとさせていただきます。それ以降のお申込みについては質問は受付できませんので、質問がある方は令和6年10月10日(木)までにお申込みください。


■受講料 6,000円(消費税含む)
受講料の納入時期及び振込先についてはメールで送付する『受講申込受付完了通知』にてお知らせいたします。
受講料はeラーニングサイト運営費等に充当するため入金後の返金はできません。
一社で複数名様お申し込みで受講料の一括納入の際に一括された金額のご請求書を別途希望される場合は、個別請求書メール内に手続き方法を記載しておりますので、そちらを参考にお手続きください。


■テキスト及びログインID・パスワードについて
テキストは、eラーニングサイトにログイン後にPDF形式でダウンロードが可能です。
ご本人が受講できない場合は代理の方の受講が可能です。
eラーニングサイトへのログインID・パスワードについては視聴開始1週間前を目途にご登録いただいているメールアドレス宛に送付いたします。


■個人情報の取扱いについて
当講習会にお申し込みいただいた個人情報(氏名・住所等)は、法令等により個人情報の提供を要求された場合を除き、当財団に関係する業務の範囲内に限定して利用させていただきます。


共催

厚生労働省  医薬局
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
一般社団法人 日本医療機器産業連合会
公益財団法人 医療機器センター

お問い合わせ先

公益財団法人医療機器センター 研修事業部
〒113-0033 東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル2F
mail : req-seminar@jaame.or.jp(講習会事務局宛)
*お問い合わせの際は[氏名][お申込みされている講習会名]を必ずご記載ください!