～開発企画関係～
タイトル
医療機器のイノベーションマネジメント 【講義概要】イノベーションマネジメントとは、変化へのチャレンジと失敗を恐れず、粘り強く継続すること。
時間
70分
講師等
テルモ株式会社
タイトル
医療機器の保険償還制度と最近の傾向 【講義概要】医療機器に関する保険制度の解説とともに新規製品の保険収載の実例を紹介することで、医療機器の価格と保険収載、また手技料との関係を概説する。また、最近１０年間のＣ１／Ｃ２の傾向と、材料価格制度改革との関係について解説する。
時間
60分
講師等
公益財団法人医療機器センター
タイトル
医療機器開発におけるプロジェクトマネジメント 【講義概要】多数のステークホルダーとの協業が不可欠な医療機器開発では、プロジェクトマネジメントの巧拙がその成否に大きな影響を及ぼす。医療機器開発プロジェクトにおける立ち上げ、計画、実行段階で、特に有効と思われるプロジェクトマネジメント手法を実例を交えて紹介する。
時間
70分
講師等
MedVenture Partners株式会社
タイトル
医療機器における知財戦略 【講義概要】医療機器ビジネスへの参入を図る場合、薬事承認等に関する深い知識が必要になることは周知であるが、企業間における競争優位性を左右する知的財産、特に、特許についても医療機器ビジネスに特有の観点および知識を持つ必要がある。
時間
60分
講師等
IBC一番町弁理士法人 弁理士 久野 栄造
タイトル
臨床ニーズの見極めと実現化までのステップ 【講義概要】医療機器開発において、初期段階から薬事戦略、保険戦略を含めた計画立案が重要である。本講では臨床ニーズから上市までのプロセスを救急分野の新医療機器開発の実例を用いて説明する。医療機器開発の全体像を把握するとともに、大学との共同研究開始から臨床研究、治験、承認審査、保険適用のポイントを解説する。
時間
70分
講師等
大研医器株式会社 商品事業部 薬事学術情報課 課長 安全管理責任者
タイトル
事業化を目指す大学・病院との医工連携の進め方 【講義概要】医師・医療従事者の研究シーズや医療ニーズを出発点として、大学・病院と連携して医療機器・福祉用具等の事業化を目指す際の留意点（関係者間の調整、情報管理、プロジェクトマネージメント、大学・病院の知財・契約に関する考え方など）を、事例を交えて紹介する。
時間
70分
講師等
国立大学法人 浜松医科大学 産学連携・知財活用推進センター
～規制対応関係～
タイトル
医療機器開発におけるF/Sと設計プロセス 【講義概要】医療分野は、法規制のハードルの⾼さやニーズの⾒極めの難しさなど独
特のビジネス環境であるため、医療機器開発・事業化のプロセスが複雑
であるばかりでなく、⾼度で多様な専⾨的スキルを必要とする。
しかし その⼀⽅ で、成功すれば大きなリターンが期待できる。
本講では、テーマ探索から、フィジビリティ・スタディ、設計開発、製
造、上市までの⼀連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、
QMS省令との関係及びその対応⽅法など、各フェーズの進め⽅を例⽰も
交えて具体的に説明する。
時間
80分
講師等
フリーランスコンサルタント
タイトル
医療機器の審査概論 【講義概要】医療機器はヒトの身体に影響を及ぼすため、その上市に当たっては有効性と安全
性の証明が必要となっている。
時間
70分
講師等
東京慈恵会医科大学
タイトル
安全管理（ＧＶＰ）
～医療機器不具合報告制度及び安全確保措置～ 【講義概要】医療機器は承認を受けただけでは仮免許といっても過言ではない。その安全性は世の中に問うてからが勝負となる。本講では、患者様、医療従事者の方々に医療機器を安全に使用して頂くためにメーカがなさねばならない安全管理業務、その全体像を説明する。
時間
60分
講師等
一般社団法人医療機器産業連合会
タイトル
承認申請ケーススタディ
～公開されている新医療機器情報を題材に～ 【講義概要】任意の新医療機器の特徴や期待できる性能の向上ポイントなどを踏まえ、設計へのインプットの考え方をまず理解し、どのような非臨床試験が必要か、治験の要否の考え方等を理解する。次に承認申請書、STED（添付資料概要）、添付資料及び市販後のデータ収集の内容等を確認することで、市販前・市販後を一貫した安全性・有効性の確保(ライフサイクルマネジメント)を踏まえた承認申請戦略・計画の策定にあたり必要となる全体的考え方を理解する。
時間
70分
講師等
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
タイトル
医療機器開発事例（薬事・保険） 【講義概要】新医療機器（クラスⅣ）の開発から薬事申請、保険適用までのプロセスの実例について、審査報告書、STED、中医協資料など公開されている情報を中心に説明する。
時間
70分
講師等
東レ株式会社
タイトル
医療機器「認証制度概要」 【講義概要】平成17年に認証制度が始まり、毎年多くの医療機器が認証され上市されている中、改めて薬機法上の認証制度の位置づけを理解した上で、申請から審査・認証までの流れを説明する。
時間
50分
講師等
公益財団法人医療機器センター
タイトル
SaMDの開発戦略を支えるための承認審査の論点 【講義概要】平成25年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正により、単体プログラムについても医薬品医療機器等法の規制対象となり、その後、多くプログラム医療機器が開発されている。
本講義では、プログラム医療機器が医薬品医療機器等法の規制対象となってから、PMDAにおいて実施してきた実用化促進のための取り組みや製造販売承認申請における論点等について概説したい。
時間
60分
講師等
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
タイトル
レギュレーションを踏まえた医療機器の研究開発の考え方 【講義概要】プログラム医療機器を含むイノベーティブな新しい技術をレギュレーションと協調させた開発戦略の考え方を概説する。
時間
60分
講師等
公益財団法人医療機器センター
～規格・基準対応関係～
タイトル
安全通則JIS T 0601-1の位置づけと概要 【講義概要】これからJIS T
0601-1を読む方が、医用電気機器の安全規格である本規格をご理解頂く参考となるように、以下について説明する。
時間
60分
講師等
フクダ電子株式会社
タイトル
ユーザビリティエンジニアリングプロセスについて 【講義概要】国内ユーザビリティ規格であるJIS T
62366-1:2019も発行され、ますます医療機器開発においてユーザビリティエンジニアリング（以下、UE）の適用が求められている。UEは、医療機器の安全性、並びに有効性のみなら
ず、使いやすさ、及び顧客満⾜度の高い機器を開発するためには必要不可⽋なプロセスである。本講では、UEの規格を実務に基づきながら解説していく。
時間
70分
講師等
株式会社UL Japan／Emergo by UL
タイトル
医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスの構築方法 【講義概要】ソフトウェアを利用した医療機器には、SaMDとソフトウェア搭載の医用電気機器がある。これらの医療機器は、ソフトウェアの開発及び保守のライフサイクルを通しての安全の担保が不可欠である。適用すべき規格としては、IEC
82304-1, IEC 60601-1箇条14(PEMS), 及びIEC
62304がある。さらに、医療機器の設計開発には、ISO
13485も適用する必要がある。
本講演では、医療機器ソフトウェアに関連するIEC 82304-1, IEC
60601-1箇条14(PEMS), IEC 62304, 及びISO
13485の規格の関係、及び、これらの規格を統合した設計開発手順書の作成方法等の実践的なアプローチについて概説する。また、日本において2023年に規制が開始されたサイバーセキュリティ規制及びその対応についても概説する。
時間
60分
講師等
一般社団法人電子情報技術産業協会
タイトル
製品ライフサイクルにおけるサイバーセキュリティ 【講義概要】製造販売業者は、これまでもJIS T
2304によって、医療機器ソフトウェアライフサイクル全体を通じて、適切なリスクマネジメントを実施することによって、医療機器製品の安全と基本性能を確保することが求められている。加えてサイバーセキュリティに関するリスクを低減し、患者への危害の発生及び拡大の防止に繋げる必要がある。本講では、医療機器の製品ライフサイクルにおけるサイバーセキュリティに関する、開発のための実践的なアプローチについて解説する。
時間
70分
講師等
一般社団法人日本医療機器産業連合会
タイトル
生物学的安全性試験の実際 ～基本的事項から実際試験法～ 【講義概要】本講では、生物学的安全性評価の基本的な考え方と、各試験項目（細胞毒性、感作性、刺激性、全身毒性、遺伝毒性、埋植、血液適合性、発熱性）を概説する。併せて、生物学的安全性試験実施の試験条件などを説明し、試験法選択及び評価のポイントを説明する。
時間
70分
講師等
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
タイトル
滅菌関連法規制/滅菌バリデーション実務 【講義概要】滅菌バリデーション基準が改訂され、バイオバーデンのISO規格が改訂されるなど、滅菌関連の規制が年々厳しくなっている。本講では、医療機器の滅菌法規制、滅菌工程開発、滅菌バリデーション、日常管理の問題点と注意事項を解説する。さらに、バイオバーデンISO規格の変更ポイントを解説する。
時間
60分
講師等
四季サイエンスラボラトリー 山口 透
タイトル
治験GCP概論 【講義概要】本講では、医療機器の治験の必要性と治験を進めるにあたっての留意事項及び治験の流れをGCP省令及び実務的な治験の流れに沿って解説する。
時間
60分
講師等
一般社団法人 日本ＣＲＯ協会
講義の順番及び講師等については変更になる場合もあります。
