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MDSI 医療機器産業研究所 医療機器規制ワークショップ
～基礎を振り返る；規制の本質を学ぼう！～

定員に達したため、本ワークショップのお申込受付を終了しました。沢山のお申込みをいただきありがとうございました。

日　時：
10月1日(火)、10月22日(火)、11月15日(金)、11月29日(金)、12月10日(火)　各日 14:30～17:00の全5回コース

会　場：東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル2F（地図）※現地開催のみ　

主　催：
公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所

オーガナイザー：
昌子 久仁子（医療機器産業研究所 上級研究員）

開催趣旨

医療機器ビジネスに携わって間もなくの方を対象に医療機器規制ワークショップを開催します。
なんとなく医療機器規制がわかってきた方、規制の本質をとらえていますか？

規制は従うよう要求されるだけではないと私たちは思います。その規制の本質（規制がもつ意味や合理性・妥当性）を考え、必要ならば見直しを提案していくことがより良い医療機器の開発や販売につながり、それにより患者さんや医療従事者の皆様に貢献できると信じているからです。

その実践のために、本ワークショップのテーマを、“基礎を振り返り・規制の本質を考えてみよう” と致しました。

本ワークショップでは“本質を考える”ために多くの時間を皆さんとのディスカッションに使います。
座学により知識を蓄え、何か画一的な結論を出すことにこだわらず、“まずは考える、他者の意見を聞く、そしてさらに考える“ことで私たちの医療機器規制を考える力の成長にもつながると確信しています。

知識に留まらない、本ワークショップを通して、一緒に医療機器規制に関する知識の深耕を図ってみませんか？

さあ、“基礎を振り返り・規制の本質を考えてみよう！”


医療機器規制ワークショップ各回テーマ（５回コース）

  • 第１回目　　医療機器とは何か・なぜ規制を受けるのか
  • 第２回目　　医療器機器の承認制度とは何か
  • 第３回目　　医療機器の市販後安全性とは何か
  • 第４回目　　医療機器の保険適用を考える
  • 第５回目　　医療機器の品質マネジメントシステムとは何か

それぞれの回は講義とグループディスカッションからなります。

グループディスカッションは、医療機器の薬事、市販後安全性、保険適用、品質マネジメントに関する実務経験が3年前後であることを前提として行われます。



当財団は本ワークショップを通して、イノベーションを促進するレギュレーションのあり方を考え、この業界を発展させる人材の育成を目指しています。

開催概要

【第１回】医療機器とは何か・なぜ規制を受けるのか

  • 日時：令和6年10月1日（火）14：30～17：00
  • 講師：昌子 久仁子（医療機器産業研究所 上級研究員）

【第2回】医療器機器の承認制度とは何か

  • 日時：令和6年10月22日（火）14：30～17：00
  • 講師：土橋 義弘（テルモ株式会社 レギュラトリーアフェアーズ部長）

【第3回】医療機器の市販後安全性とは何か

  • 日時：令和6年11月15日（金）14：30～17：00
  • 講師：三田 哲也（テルモ株式会社 安全情報管理部長）

【第4回】医療機器の保険適用を考える

  • 日時：令和6年11月29日（金）14：30～17：00
  • 講師：田村　誠（医療機器産業研究所 上級研究員）

【第5回】医療機器の品質マネジメントシステムとは何か

  • 日時：令和6年12月10日（火）14：30～17：00
  • 講師：飯田 隆太郎（サクラグローバルホールディング株式会社 ガバメントアフェアーズ）

  • 時　間：<各回共通>14:30～17:00（14:00開場）
  • 開催方法：会場開催

  • ディスカッションを主体とするため、原則現地参加となります。

  • 会　場：医療機器センター会議室 （東京都文京区本郷1-28-34 本郷ＭＫビル2階） 地図
  • 定　員：15名
  • 対　象：医療機器産業研究所 研究協力制度にご加入いただいている企業様及び団体様（参加費無料）

  • ※本ワークショップは医療機器の薬事規制の本質を全５回に分けて考えます。そのため、全ての回にご参加いただくことを前提としてお申込みください。なお、全5回修了者には、修了証を発行します。

  • 対象者の目安：医療機器の薬事、市販後安全性、保険適用、品質マネジメントのいずれかの業務に関して実務経験を3年前後お持ちの方。薬事部門に限らず、例えば薬事規制に関する知識を必要とする技術・開発部門や品質保証部門などの方のご参加も歓迎いたします。

  • グループディスカッションは、医療機器の薬事、市販後安全性、保険適用、品質マネジメントに関する実務経験が3年前後であることを前提として行われます。

  • 構　成：オリエンテーション5分、講義60分、グループディスカッションおよび発表75分、まとめ5分（その他休憩5分）

  • ※4～5名のグループに分けて各回のテーマをもとにディスカッションを行います。

    • 問い合せ先

    公益財団法人医療機器センター附属　医療機器産業研究所
    E-mail：mdsi@jaame.or.jp
    TEL：03-3813-8553