＜新企画＞ US Approval Showcase

開催趣旨

米国は医療機器イノベーションが実装される場の1つであり、世界一の医療機器市場です。また米国FDA(Food and Drug Administration)は世界最先端の規制を目指しており、頻繁にガイダンスが発表され、また新たな規制の枠組み(例：PreCertification Program)や新たな組織(例：Digital Health Center of Excellence)が提案されています。新たな医療技術を促進することを目的とした法案「21st Century Cures Act」の後押しを受けて、この傾向は益々強まっています。

一方で、本邦もイノベーションの生まれる地として高い競争力を涵養することが重要です。そのためには、米国での医療機器の承認状況や先進的な規制のあり方も踏まえた戦略構築が必要です。

そこで本セミナーでは、米国FDAでPMA(Premarket approval)あるいはDe Novoで承認された医療機器について、FDAの公開情報をもとに広く概観することを目指し、その製品をもし日本で申請するとした場合、どのような非臨床・臨床評価が行われるのかをシミュレーションします。また、参加者間の情報交換が行われることを期待して、発表者のみならず会場の参加者を巻き込んだ活発なディスカッションを行っていきます。

• 本セミナーは年2回程度を開催予定です。

講師：本田 大輔（医療機器産業研究所 主任研究員）
オーガナイザー： 鈴木 孝司（医療機器産業研究所 調査研究室 室長・主任研究員）、松橋 祐輝（医療機器産業研究所 主任研究員）
テーマ：FDAにおける最近の承認事例の紹介(2020年4月～9月承認分)
対象：医療機器産業研究所 研究協力企業

お問い合わせ先

公益財団法人医療機器センター附属　医療機器産業研究所
E-mail：mdsi@jaame.or.jp
TEL：03-3813-8553
FAX：03-3813-8733