医療機器責任技術者の
資格を取りたい方へ

講習会名

医療機器製造業責任技術者講習会

ここでしか取得できない人的要件資格
講習から修了証までオンラインですべて完結
取得後の研修受講として活用もOK！

講習会・試験
受講資格
応募要項
資格取得までの流れ

講習会・試験

医療機器の製造販売業者や製造業者では、現場で実際に製造を管理するために、製造所ごとに「責任技術者」を置かなければなりません^※。本講習会を受講後に試験に合格することで、医療機器製造業責任技術者の資格が取得できます。（資格に更新制度はございません。取り消されない限り生涯有効です。）

講習会名：: 医療機器製造業責任技術者講習会
取得資格：: 医療機器責任技術者

また、すでに資格を取得している方や、これまで医療機器の製造に関する業務で従事経験のない方は、勉強のために本講習会をご活用することもできます。
お申し込みの際は、受講区分「研修受講」をお選びください。受講後は、修了証の代わりに、受講証明書を発行します。

※薬機法第23条の2の14第5項, 第10項

製造所ごとに設置が必要

資格を取得するには？

step 01

実務経験の従事年数をチェック

※実務経験の要件についてはこちら
step 02

eラーニングで講習会を受講

※受講免除に該当する方は不要。詳しくはこちら
step 03

受講期間中にオンライン試験。
合格すれば資格取得！更新不要

講習会のカリキュラムは？

講義の順番および講師等については、変更になる場合もあります。

科目	Ⅰ.現在の医療とその周辺について
時間	60分
講師	医療法人財団利定会大久野病院・介護医療院院長河原和夫

科目	Ⅱ.医療の現状と医療機器について
時間	50分
講師	大阪大学医学部附属病院手術部・臨床工学部・材料部・サプライセンター　高階雅紀

科目	Ⅲ.法律①医療機器等法 1.医療機器等法における医療機器製造業の責任技術者の義務について
時間	100分
講師	公益財団法人医療機器センター常務理事新見裕一

科目	Ⅳ.法律②関連法規 1.医療法、医師法等について
時間	40分
講師	公益財団法人医療機器センター常務理事新見裕一

科目	Ⅴ.医療機器の品質確保について① （医療機器 QMS 省令・QMS 体制省令）
時間	120分
講師	医療機器製造業責任技術者講習会講師中村雅彦

科目	Ⅵ.医療機器の品質確保について②（医療機器の製品群省令及び QMS 調査）
時間	60分
講師	医療機器総括製造販売責任者講習会講師中村雅彦

科目	Ⅵ.製造販売後安全管理基準（GVP）について
時間	30分
講師	医療機器製造業責任技術者講習会講師三田哲也

科目	オンラインテスト（三者択一方式・40問）
時間	50分

※全ての講習会を受講後に受験ができます。
※試験は、講習会の受講期間中に受ける必要がありますのでご注意ください。

受講資格

以下のいずれかの方が対象になります。
なお、一部、講習会の受講免除に該当する方もいます。詳しくはこちら

取り扱う医療機器の種類: 医療機器製造業の許可及び登録を
受けている製造所

※旧法における輸入販売業、外国製造国内管理人を含む
対象業務: 医療機器の製造
従事期間: 5年以上

もしくは

学歴

大学等卒業

※学部を問わない
※専門学校不可

取り扱う医療機器の種類: 医療機器製造業の許可及び登録を
受けている製造所

※旧法における輸入販売業、外国製造国内管理人を含む
対象業務: 医療機器の製造
従事期間: 3年以上

確認事項

許可・登録を受けていない期間や事業所での従事経験は、対象外です。
従事年数証明書に虚偽の記載または間違えて記載し従事年数不足があった場合は、仮に講習を修了したとしても、その資格は無効となります。
「5年または3年以上の従事期間」は、複数の業態または事業所における従事の期間を通算しても構いません。
また講習会受講期間の開始日前日までに満たしていれば受講できます。

従事期間を通算した例

過去に転職経験がある場合

従事年数の計算イメージ

check!

受講免除者ではありませんか？

− こんな方は申し込みの必要はありません −

製造対象となる医療機器の種類のうち、以下に当てはまる方は、本講習の受講や受験をしなくても、資格要件を満たすので、申し込み不要です。
学歴要件については、都道府県の薬務課の担当窓口にご確認ください。

製造の対象が
高度管理医療機器、管理医療機器の場合

大学等で、以下の専門の課程を修了した者

物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学または歯学

※ただし、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に従事した経験のない者は、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習に参加するなどして、医薬品医療機器等法令等の研修に努めるよう指導されています
中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、以下の専門の課程を修了した者で

物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学または歯学

さらに、以下の業務に3年以上従事した者

医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理
厚生労働大臣が、上記と同等以上の知識経験を有すると認めた者

製造の対象が一般医療機器のみの場合

中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、以下の専門の課程を修了した者

物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学

※ただし、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に従事した経験のない方は、本講習に参加するなどして、薬機法の研修に努めるよう指導されています
中学もしくは高校またはこれと同等以上の学校で、以下の専門の課程を修了した者で

物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学または歯学

さらに、以下の業務に3年以上従事した者

医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理
厚生労働大臣が、上記と同等以上の知識経験を有すると認めた者

学歴要件の判断がむずかしいときは・・・

都道府県の薬務課担当窓口に
確認しましょう

応募要項

申込・書類審査

申し込み期間	第1回：2025年7月1日〜8月1日　第2回：2025年12月8日〜2026年1月6日
受講料・受験料	52,500円（税込） ※テキスト代、試験の受験料を含みます
申込単位	個人（団体不可）
登録メールアドレスに関する注意事項	メールアドレスは、必ずお申込者個人のメールアドレスにしてください（会社の代表や担当者のアドレスは登録しないでください）今年度より、修了証を各アドレス毎に発行いたしますので、同一アドレスを複数登録することができません。また、正しく各個人に修了証を送付できなくなりますので必ずお申込者のアドレスを登録してください！別途、Ccとして登録できる欄がございます。担当者アドレス等はそちらに登録をお願いいたします
申込方法	「申し込みボタン」から基本情報を登録後、マイページから申込書作成フォームを登録して申請 ※詳しくは、資格取得までの流れよりご確認ください
必要な書類	従事年数証明書（署名・押印済） ※従事年数証明書の提出は、webアップロードのみとなります
事前に調べておくべきこと・用意するもの	申込者の基本情報本人写真（背景が無地のもの）従事していた事業所の業許可番号と許可年月日
審査結果の通知方法	登録メールに送付
受講料の納入期限	審査通過者に対して請求に関するメールをお送りします。そちらに記載の期日に沿ってお支払いください
支払方法	クレジットカード決済銀行決済（ペイジー）

講習会

受講期間	第1回：2025年10月6日～11月7日　第2回：2026年1月26日～2月27日
受講方法	eラーニング ※受講にはデータ通信が必要となります。データ通信費は受講者様のご負担となります
受講科目	7科目 ※詳しくは、カリキュラムよりご確認ください
受講時間の目安	約4時間20分(260分)
テキストの送付方法	郵送

試験・合格通知

試験日時	受講期間内に受験 ※全ての講習会を受講後に受験ができます
受験方法	オンライン試験（Web上）
試験時間	50分
出題範囲	講習会での講義内容
出題数	40問
出題形式	三者択一方式
試験結果の通知方法	登録メールに合否の結果を送付
修了証発行方法	オンライン発行（オープンバッジ）

申込マニュアル

申込開始時にメール連絡が届く【お知らせフォーム】ご登録はこちら！

資格取得までの流れ(第1回)

7～8月

1 申し込み

締切：2025年8月1日（金）

「申し込みボタン」より、基本情報フォームを入力して送信する
登録完了メールを確認する（マイページのIDとパスワードが付与されます）
- ※15分以上経ってもメールが届かない場合は、お問い合わせ先までご連絡ください。
メール内に併記されたマイページURLから、従事年数など登録講習会申込作成フォームを入力する
- ※詳しくは、同メール内に併記されたマニュアルをご参照ください
従事年数証明書
作成のポイント

営業所や店舗が変わった場合、それぞれ従事年数証明書が必要。
現在の勤めている営業所長では、以前の営業所での従事経験を証明する権限はないので注意！
従事年数証明書を印刷して、署名・押印する
署名・押印済みの従事年数証明書を提出する

webアップロード方法

登録講習会申込作成フォームの従事年数証明書の項目から、PDFデータをアップロードしてください。
アップロードと同時に申込みは完了です。
その後、入力内容と従事年数証明書を審査し、不備がある方には個別にご連絡します。不備がなかったら受付完了となります。
アップロードが難しい場合は、以下までメール添付でお送りください。
事務局：req-seminar@jaame.or.jp

2 審査結果の通知メール確認

審査と通知は随時実施いたしますので、審査結果についてはメールにてご確認ください。受験資格が認められた方は、以下の手続きへお進みください。

3 受講料の納付

請求に関するメールをお送りします。そちらに記載の期日に沿ってお支払いください。

※ペイジー払い(銀行振込)の場合、振込手数料は支払者様の負担でお願いします

10〜11月

4 eラーニング受講方法の連絡メール確認

受講のためのeラーニングサイトのURL、ID、パスワード、受講期間などの連絡が届きますので、ご確認をお願いします。

5 テキストの受け取り

受講がスタートする約１週間前よりご登録の住所宛に発送されます。

6 受講開始

事前に通知されている「4. eラーニング受講方法の連絡メール」を確認の上、計画的に受講しましょう。受講期間の開始時間や終了時間については、同メールをご確認ください。カリキュラムはこちら

7 メールでのリマインド

受講開始から１週間後、受講期間の中頃、受講終了１週間前と３回リマインドします。受講・受験忘れにご注意ください。

8 受講終了後に、オンライン試験実施

期限：2025年11月7日（金）

オンライン試験は、講習会の受講期間中に受ける必要があります。期間が過ぎると受験ができませんので、必ず受講期間内に実施をお願いします。どのような理由であっても、受講期間の延長はいたしませんのでご注意ください。

12月下旬

9 合否結果を受け取り

合格者にはメールにてデジタル資格証が送付。不合格者等についてはその旨メールにて通知いたします。