医療機器
修理責任技術者
基礎講習会
これからの 医療機器産業界を担う 企業人材を目指す。
医療機器等の製販(メーカー)・製造・販売・修理を行う企業で従事経験があり、
資格取得のために講習会・試験を受けたい方へ
医療機器センターで資格取得できる、
業界で必要とされる人的要件資格とは？
医療機器を扱う企業は、 業許可等取得のために 「人的要件資格をもつ人材」が必要です
医療機器等の製造・販売・修理を行う企業では、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、略称の「薬機法」と呼ぶ）により、管理者などの資格取得者の設置が義務付けられています。
この公的資格の取得には、厚生労働大臣の登録を受けた機関での講習会受講と試験合格が必須になりますが、資格取得後の更新は不要です。
また全国どこからでも資格取得ができるように、eラーニングによるオンライン講習会とオンライン試験を提供しています。
講習会の種類
医療機器修理責任技術者
基礎講習会
-
取得
資格 - 特定保守管理医療機器以外の医療機器修理責任技術者
医療機器の修理業者では、現場で実際に修理を管理するために、修理業者ごとに「修理責任技術者」を置かなければなりません※。その資格が取得できます。
修理する医療機器の区分が、特定保守管理医療機器以外の場合は、こちらの「基礎」講習をお選びください。
※薬機法 第40条の3より
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医療機器修理責任技術者
専門講習会
-
取得
資格 - 特定保守管理医療機器の医療機器修理責任技術者
医療機器の修理業者では、現場で実際に修理を管理するために、修理業者ごとに「修理責任技術者」を置かなければなりません※。その資格が取得できます。
ただし、受講には「基礎」講習会の修了が必須になります。
※薬機法 第40条の3より
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コンタクトレンズ販売営業所
管理者講習会
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取得
資格 - コンタクトレンズ販売営業所管理者
医療機器のうち、指定視力補正用レンズ等（コンタクトレンズ）の販売業には、現場で実際に管理するための「管理者」を置かなければなりません※。その資格が取得できます。
※薬機法 第39条の2
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医療機器等
総括製造販売責任者講習会
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取得
資格 - 医療機器等総括製造販売責任者
医療機器の製造販売業許可を取得するための要件として、「三役」の設置が求められます※。
三役のうち、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者を管理する「総括製造販売責任者※」の資格が取得できます。お申し込み時に、受講区分「資格取得」をお選びください。
※薬機法 第23条の2の14
-
研修
受講 -
- 資格は既に持っているが勉強として活用したい方
＊研修受講区分を受講しただけでは資格は取得できません。
- 資格は既に持っているが勉強として活用したい方
受講区分「研修受講」でお申し込みください。
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医療機器
製造業責任技術者講習会
-
取得
資格 - 医療機器責任技術者
医療機器の製造業者では、現場で実際に製造を管理するために、製造所ごとに「責任技術者」を置かなければなりません※。その資格が取得できます。お申し込み時に、受講区分「資格取得」をお選びください。
※薬機法 第23条の2の14第5項, 第10項
-
研修
受講 -
- 資格は既に持っているが勉強として活用したい方
＊研修受講区分を受講しただけでは資格は取得できません。
- 資格は既に持っているが勉強として活用したい方
受講区分「研修受講」でお申し込みください。
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高度管理医療機器等・特定管理医療機器
販売及び貸与営業所管理者講習会
-
取得
資格 - 高度管理医療機器等営業所管理者もしくは特定管理医療機器営業所管理者
医療機器の販売業や貸与業の営業所には、現場で実際に管理するための「管理者」を置かなければなりません※1。
この資格は、高度管理医療機器等※2の営業所管理者もしくは特定管理医療機器※3の営業所管理者の資格取得ができます。
※1薬機法 第39条の2
※2特定保守管理医療機器を含む
※3 補聴器・家庭用電気治療器・プログラム特定管理医療機器を除く
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実施状況
申込開始時にメール連絡が届く【お知らせフォーム】ご登録はこちら！
| 講習会名 | 取得できる資格 | 受講料(税込) | 実施回数 | 申込期間 |
|---|---|---|---|---|
|
特定保守管理医療機器以外の 医療機器修理責任技術者 |
50,500円 | 3回/年 |
第1回：令和7年4月1日～4月30日 第2回：令和7年8月4日～9月5日 第3回：令和7年11月10日～12月12日 |
医療機器
修理責任技術者 専門講習会 |
特定保守管理医療機器の 医療機器修理責任技術者 |
第1区分・第2区分・第4区分・第5区分・第6区分・第8区分：各38,800円
第3区分・第7区分：各47,900円 |
2回/年 |
第1回：令和7年7月14日～8月29日 第2回：令和7年11月25日～令和8年1月8日 |
コンタクトレンズ
販売営業所管理者 講習会 |
コンタクトレンズ 販売営業所管理者 |
14,800円 | 2回/年 |
第1回：令和7年4月1日～4月30日
第2回：令和7年8月4日～9月5日 第3回：令和7年11月10日～12月12日 |
高度管理医療機器等・
特定管理医療機器 販売及び貸与営業所 管理者講習会 |
高度管理医療機器等営業所管理者もしくは 特定管理医療機器営業所管理者 |
14,800円 | 2回/年 |
第1回：令和7年4月1日～4月30日 第2回：令和7年10月1日～10月31日 |
医療機器等
総括製造販売責任者 講習会 |
医療機器等 総括製造販売責任者 |
56,100円 | 2回/年 |
第1回：令和7年7月1日～8月1日 第2回：令和7年12月8日～令和8年1月6日 |
医療機器
製造業責任技術者 講習会 |
医療機器責任技術者 | 52,500円 | 2回/年 |
第1回：令和7年7月1日～8月1日 第2回：令和7年12月8日～令和8年1月6日 |
医療機器センターで
資格取得する
5つの理由
01
講習会は全６つ
うち４つは、医療機器センターでのみ取得可能
ここでしか取得できない4つの資格
02
業界の最前線で活躍する講師陣による
「最新の講習会カリキュラム」が充実
医療業界に精通している委員や協力団体の講師陣が、講習を行います。
講習会カリキュラムは毎年更新されますので、最新の内容を学ぶことができます。
※委員・講師直接派遣団体一部抜粋
03
eラーニングにより、自宅など時間や場所を問わずいつでも学習可能
一部、講習会の受講免除に該当する方もいますので各講習会ページよりご確認ください
04
オンライン試験により、受講後すぐにでも受験可能
05
テキスト代、試験料、修了証発行料込みの受講料金
よくある質問
講習会について
従事年数証明書の見本はありますか？
見本はございません。
申込フォームに進む際に掲載されている(もしくは基本情報を登録した後に送付されるメールにリンクされている)マニュアルをご参考ください。
受講料をまとめて支払うことはできますか？
可能です。
事前に講習会のお申し込みとは別に、お支払担当者のアカウントを作成する必要があります。
まずは下記マニュアルをお読み下さい。その後、担当者アカウントの作成に進んでください。
決済方法のご案内
(マニュアル)
お支払担当者アカウント作成
講習会申込後、審査通過者には個人ページに支払ボタンが作成されますので、そこから【購入する】ボタンを押して、決済方法を【所属先支払】で選択してください。
その後、支払い担当者のアドレスを入力すると、事前に登録された担当者のアカウントに支払情報が溜まります(氏名付)ので、まとめたい人数がそろった段階で担当者がクレジットカードもしくは銀行決済(ペイジー)にて決済をしてください。
期間までに視聴完了できなかった時は、期間延長できますか？
当講習は薬機法に基づき講習期間を届けて実施しているため、期間の延長は出来かねます。
恐れ入りますが、次年度以降に再度講習会にお申込みいただきご受講をお願いします。
従事経験は、正規雇用におけるフルタイムの経験でないといけないのか？ （パート・アルバイトや契約社員等の非正規雇用でのフルタイム（正規雇用と同一労働・同一労働時 間）の経験では認められないのか。）
法律上では、雇用形態は明記されておりませんのでどの雇用形態でもご受講いただく事は可能です。
ただし、資格を取ったのち、行政側へ資格保有者として登録する際に、その方の従事記録の提出を求められることがあり、そこでパートやアルバイトの期間が含まれていることが分かった際に、責任者として十分な経験があると判断いたしかねるとして登録ができなかったケースがあるようですので、当財団としては正規雇用の方がご受講されることをお勧めはしております。
講習会試験合格ラインは何点ですか？
合格ラインは毎年度委員会にて受験状況を見て適切に判断しておりますので、公表はしておりません。
講習会請求書が届きません。再発行可能ですか？
マイページ(個人ページ)よりお支払いへ進んでいただく形になります。
審査通過し、お支払いが可能となりましたら事務局よりメールでご連絡いたしますので「@jaame.or.jp」のアドレスを受信できるようあらかじめ設定お願いします。
メール：req-seminar@jaame.or.jp
（公益財団法人医療機器センター：研修事業部宛）
試験日はいつですか？
講習会の開講期間内にパソコン等で受験までお済ませください。（特定の日時に実施し受験いただくというものではございません。）
試験が不合格だった場合、再試験はありますか？
再度試験を受けて頂く事はできません。次回開催講習を改めて申込いただきご受講ください。
受講について
講習会eラーニングIDパスワードがきてません。
迷惑メールフォルダに入っている可能性もございますので、そちらを確認ください。
迷惑メールフォルダにもないようであれば申込んでいる講習会名、氏名、お問い合わせ番号をご用意の上、下記までご連絡ください。
メール：req-seminar@jaame.or.jp
（公益財団法人医療機器センター：研修事業部宛）
講習会テキストが届いていません。
テキストは普通郵便で宮城県の工場より発送されますので到着まで最大で10日かかります。しばらくお待ちください。
透明のA4サイズの封筒でポスト投函されますので探す際の参考にしてください。
eラーニングの動画が再生できない。
視聴環境が適していない可能性がございます。
電波状況が悪い場合には通信環境を確認の上、電波状況の良い環境にて再度視聴をお願いします。
※講義視聴サイトにてアクセス環境の一覧も掲載しておりますので下記もご確認ください。
https://help.manaable.com/test/sub_category_test.html?access_environment
通信環境に問題がない場合には、ご利用の端末やブラウザ等が適していない可能性がございますので、端末やブラウザを替えたうえで視聴をお試しください。
(例：PC→スマートフォン、会社PC→ご自宅PC など)
eラーニングの動画を最後まで視聴しましたが、次の動画へ進めません。
サイトを再読み込み（リロード）、もしくは再ログインをお願いします。
また、下記サイトに掲載されているアクセス環境に適しているかもご確認ください。
※講義視聴サイトにてアクセス環境の一覧も掲載しておりますので下記もご確認ください。
https://help.manaable.com/test/sub_category_test.html?access_environment
※全画面表示をされている場合は全画面表示を解除のうえサイトの更新を行ってください。
もし上記の方法でも進めない場合は下記まで申し込んでいる講習会名、氏名、お問い合わせ番号をご記載の上、下記までご連絡ください。
メール：req-seminar@jaame.or.jp
（公益財団法人医療機器センター：研修事業部宛）
試験が受験できません。（試験サイトにアクセスできません。）
受験環境が適していない、またはお使いのパソコンのセキュリティが厳しく設定されている可能性がございます。
ご利用の端末やブラウザ等を変えていただいたり、セキュリティ設定を見直していただいたうえで受験サイトへの再アクセスをお試しください。
試験中、端末の問題(フリーズ等)で受験時間内にすべての問題への回答ができませんでした。何か措置はありますか？
事務局にて、講習会終了後は全受講者の試験回答状況を確認します！
確認の中で、端末等の不具合で最後まで試験を受験できておらず、合否の判定をかけるのに値する十分な回答がそろっていない受験者をお調べし、該当者全員に試験のみを受験いただくご案内を、講習会終了後1週間以内にメールにて送付いたします。
そちらの案内を受け取りましたら再度ご受験をお願いいたします。
なお、こちらの案内が送付されなかった受講者につきましては、回答いただいた情報が全問正しく届いており、問題なく合否判定に望めるだけの情報がそろっている方となります。安心して合否結果通知発送をお待ちください。
合否通知が届きません。
合否通知の発送日については、受講期間終了後にメールにてお知せしております！
必ず「@jaame.or.jp」のドメインを受信できる設定であることご確認ください。
＊合格発表日から1週間過ぎてもメールが届かない場合は、申込んでいる講習会名、氏名、お問い合わせ番号をご記載の上、下記までご連絡ください。
メール：req-seminar@jaame.or.jp
（公益財団法人医療機器センター：研修事業部宛）
資格について
これから販売/製造/修理業を行いたいのですが、何の資格が必要ですか？
取扱う機器によって必要な資格が変わりますので、一概に回答は難しいです。
お取り扱いを考えている機器の製造販売元へどのような資格が必要であるか特性を聞いて確認してください。
責任者/責任技術者/営業所管理者がいなくなる （交代する）ことになりました。どうしたらいいですか？
管理者の変更等が必要になりますので、許可権者（管轄の保健所または都道府県の薬務課）へお問い合わせをお願いいたします。
修理責任技術者（販売及び貸与営業所管理者）ですが、継続的研修を受講していません。今後の対応方法や罰則などはありますか？
営業所の修理責任技術者(販売及び貸与営業所管理者)としてお名前を登録されている方を勉強させる義務が会社にかかってきており、その勉強の対象となるのが［継続的研修］です。
営業所の許可更新の際には修理責任技術者(販売及び貸与営業所管理者)をきちんと継続的研修に参加させて勉強させているかの記録を残す必要があります。（単純に継続的研修を受講していないからといって、取得した資格が失効することはございません。）
ただし今後の対応方法や罰則等については当財団では回答いたしかねます。
詳細の確認につきましては許可権者（管轄の保健所または都道府県の薬務課）へお問い合わせをお願いいたします。
過去に講習会を受講したが、資格を使用せず、継続的研修も受講していません。有効期限が切れて修了証が無効になりますか？
本講習会の修了証に有効期限はございません。
一度取っていただくと生涯有効の資格となります。
また、継続的研修とは、事業者が資格者に受講させるべきものとなっており、本講習会修了証の有効性とは関係がございません。
※修了証を紛失された場合など、再発行をご希望の場合は
https://www.jaame.or.jp/workshop/corp/reissuetop.html
上記をご覧のうえ、お手続きをお願いいたします。