新医療機器の承認審査に関する研究会は、審査報告書を基に、申請企業と審査担当者がそれぞれの立場から申請・審査プロセスを共有し、相互理解を深めることを目的としています。
医療機器の有効性・安全性評価においては、治験による検証が原則として重要である一方、実際の開発・承認審査においては、先進医療や特定臨床研究等を活用した多様なアプローチが取られる場合もあります。
第16回となる本会では、こうした制度活用による複数の承認審査事例に焦点を当て、審査担当者による講演、および参加者とのディスカッションを通じて、審査の考え方や判断の背景について理解を深める機会として企画いたしました。
本会が参加者の皆様にとって、今後の開発方針や申請戦略を検討する上での一助となることを期待します。
