新医療機器の審査報告書をベースに申請企業と審査担当者がそれぞれの申請・審査プロセス等を説明いただく「新医療機器の承認審査に関する研究会」の第15弾として、以下のプログラムを企画致しました。
今回は、合成心血管パッチ（販売名：シンフォリウム）を題材として、企業側、審査側双方の視点から、申請・審査経験を踏まえての安全性、有効性実証のためのストラテジーの構築方法や申請時の留意事項等についてご講演いただき、その後、参加者とのディスカッションを行います。
申請者と審査側との相互理解を深め、参加者の皆様の今後の申請戦略の一助となることを期待します。
| 14:00-14:30 | シンフォリウム の承認申請について
帝人(株) 再生医療・埋込医療機器部門インプランタブルメディカルデバイス開発部 薬事・臨床開発グループ 菊池 晃介 氏 |
| 14:30-15:00 | シンフォリウム の承認申請についての承認審査について
(独)医薬品医療機器総合機構 医療機器ユニット 医療機器審査第一部 白井 裕子 氏 |
| 15:00-15:45 | ディスカッション |
