企業関係者向け講習会・試験 －はじめてシリーズ－
医療機器品質マネジメントシステム初心者講習会

開催趣旨

　医療機器を製造し販売するためには、医薬品医療機器法による「製造管理及び品質管理の基準」に沿って製品を上市することが求められています。そのため、法規制として要求される医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）にて示されている”品質マネジメントシステム(QMS)”について理解を深めることは、製造販売業のみならず製造業において大変重要となってきます。
　一方、医療機器に該当するソフトウェアの増加に伴い、新しい手法や技術をもって医療機器業界へ新規参入される方も多くなっている中、様々な参入障壁があると言われるうちの一つに品質マネジメントシステムの理解や実際の対応があげられます。
　このように、医療機器業界において持続性のあるビジネスモデルを確立するためには、医療機器のライフサイクル全体を管理する品質マネジメントシステムを理解することが重要な第一歩と言えます。
　今回、これまで品質マネジメントシステムを勉強したことがない初心者の方を対象に、品質マネジメントシステムに関する基本的な考え方や無理・無駄のないシステム構築のあり方などについて分かりやすく、かつ、やさしく解説する『品質マネジメントの基礎』を開講いたします。
　さらに今回は、QMS理解に重要な「QMSの位置づけ」や「法令の読み解き方」などを解説する『QMSを理解するうえで』を新たに加えて、初めての方がより理解しやすい講習内容となっています。
　また、開発予定の医療機器が滅菌医療機器である場合、承継や会社統合により滅菌医療機器を取り扱うことになった等のケースの他に、「滅菌」という言葉は聞いたことがあるけれども、そもそもどういったものであるかをきちんと勉強したことがない方も多くいらっしゃることと思います。そこで、滅菌について馴染みのない方や、滅菌に関する仕事に携わったばかりの 初心者の方向けに、殺菌、消毒、滅菌等を正しく理解することと、医療機器、医薬品包装等の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定などについてやさしく解説する『滅菌の基礎』についても開講いたしますので皆様の学びの一つとしてぜひご受講ください。

受講対象者

これまで品質マネジメントシステムを勉強したことがない初心者の方を対象とした講習会です！

例えば・・・
●これから医療機器業界に新規参入したい方
●医療機器業界に勤めているが、QMSに触れたことのない方
●品質マネジメント部門に属しているが、改めて基本的な理解を深めたい方
●滅菌について勉強したい方
●滅菌について基本的な理解を深めたい方

・・・など、『基本を学びたい！』と感じている方は受講対象者です！


ご自身の勉強のためや社員教育など、人材のスキルアップの一環としてご活用ください！

講習会概要

受講方法
eラーニング
※ご勤務先やご自宅のパソコン等で講義動画を視聴する形式となります。
※受講期間中であれば何回でも繰り返し講義動画は視聴が可能です。
※受講をご検討いただいている方につきましては、下記よりテスト動画を再生いただき、受講に問題がないか必ずご確認をお願いいたします。
動画再生テストページ



受講期間
令和7年2月21日（金）00：00　～　令和7年3月21日（金）17：00

カリキュラム

※「品質マネジメントシステムの基礎」「滅菌の基礎」については、前年度と同じ内容ですのでご注意ください。

申込要領等

申込方法

受講をご希望の方は下記のフォームよりお申し込み下さい。

お申込フォーム

注意）
※連絡先メールアドレスを携帯電話とする場合は、パソコンからのメール受信の拒否設定を解除して下さい。（返信メールが届かない場合があります。）受講申込後、『受講受付完了通知』をご登録のメールアドレス宛に自動送信致します
受講申込いただく際には「＠jaame.or.jp」のドメインのメールを受信できるように設定をお願い致します。受講申込後、『受講受付完了通知』 のメールが届かない場合は、再度お申込みをせずに事務局まで必ずお問い合せください。

申込締切日

令和7年2月28日（金）

受講料　１科目：4,000円 ／ ２科目：7,000円 ／ ３科目：10,000円（消費税10％含む）

科目：「ＱＭＳを理解する上で」、「品質マネジメントシステムの基礎」、「滅菌の基礎」

※受講料の納入時期及び振込先についてはメールで送付する『受講申込受付完了通知』にてお知らせいたします。
※ご入金後は受講準備が始まっておりますので、原則返金はできません。
※一社で複数名の方にお申込みいただく際に一括での請求書を希望される場合は、個人申込後にご登録メールアドレス宛に別途送付されます『請求書の送付』に、一括請求書の手続き方法を記載しておりますのでご確認ください。


配布資料について
eラーニングサイトにログイン後、PDF形式でスライド集のダウンロードが可能です。
eラーニングサイトへのログインID・パスワードについては受講開始3日前を目途にご登録いただいているメールアドレス宛に送付いたします。


修了証について
講義受講が完了された方については、教育訓練の記録としてご利用頂ける「修了証」を受講完了後に発行いたします。


個人情報の取扱いについて
当講習会にお申し込みいただいた個人情報（氏名・住所等）は、法令等により個人情報の提供を要求された場合を除き、当財団に関係する業務の範囲内に限定して利用させていただきます。

お申込み及びお問い合わせ先

公益財団法人 医療機器センター　研修事業部
E-mail : req-seminar@jaame.or.jp