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医薬品医療機器等法における医療機器プログラムの取り扱い

「プログラムの医療機器への該当性に関するガイドラインの一部改正について」および「プログラムの医療機器該当性判断事例」が公表されました！(2023年3月31日)

　従来の薬事法が改正されて「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法）」となり、2014年11月25日に施行されました。
　従来はソフトウェア部分のみでは薬事法の規制対象とならず、ハードウェア部分に組み込んだ形で規制していましたが、この法律では、ソフトウェアを単体で流通することを可能とし、「医療機器プログラム」として規制対象とすることとなりました。
　本サイトでは、医薬品医療機器等法の規制対象となるプログラムはどのようなものか、規制対象となったプログラムはどのような手続きが必要かなどについて簡単に説明します。
　なお、新しい情報が追加され次第、このサイトで情報提供していきます。

1．規制対象となるプログラム

　医療に関するプログラム全てを医療機器として取り扱うわけではなく、診断・治療等を目的としたプログラム単体が対象となります。

2. 規制対象となるプログラムの取扱い手続きと概要

　医療機器として取り扱うプログラムに該当する場合、取り扱う企業に対する規制「業態許可」と取り扱うモノに対する規制「製造販売承認等」の両面の手続きが必要となります。


取り扱う企業に対する規制「業態許可」

　医療機器プログラムを製造して、医療機関に販売するためには、法律で定められた業態である「製造業」、「製造販売業」、「販売業」の登録・許可などに関する手続きを行う必要があります。なお、各業態において法律で定められた要件を満たす「責任者等」の設置が義務付けられています。
　業態の手続きは、各都道府県となります。


CD-ROM等のメディア販売を行う場合のモノの流れ

取り扱うモノに対する規制「製造販売承認等」

　医療機器プログラムを製造販売するには、医療機器プログラムの使用目的、効能又は効果等に関する所要の審査等が必要となるため、市販前に製造販売業者が製造販売承認申請等を行う必要があります。
　製造販売承認申請・製造販売認証申請はそれぞれ、医薬品医療機器総合機構(PMDA) 、登録認証機関　となります。
　詳細は「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について」をご確認下さい。
主な経過措置

　医薬品医療機器等法の施行（平成26年11月25日）前までに販売しているプログラムで、施行後に医療機器プログラムとして新たに規制対象となる場合は、施行日から3ヶ月以内（平成27年2月24日まで）に次の速やかな手続きが必要です。
　医療機器プログラムに関する経過措置期間について厚生労働省から案内が出されています。→厚生労働省のページへ移動

  1. 製造業の登録申請
  2. 製造販売業の許可申請
  3. 高度管理医療機器の場合、販売業の許可申請（ただし、管理医療機器の場合、販売業の届出を7日以内）
  4. 製造販売承認（認証）申請 　
    1. 申請書 記載事例
      2. 　　　　認証　申請書(pdf)　添付資料(pdf)
      　　　　承認　申請書(pdf)　添付資料(pdf)
      　　　　基本要件への適合性確認に関する記載部分 (Microsoft Word版)

3. 通知等

　医療機器プログラムの規制は、基本的に他の医療機器と同様になりますが、医療機器の特性をふまえて、取扱いと手続きについて全体的に示した通知が出ています。


医療機器プログラムに関する通知

  1. 薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号、平成26年11月21日 「医療機器プログラムの取扱いについて」
  2. 事務連絡 平成26年11月25日「医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて」
  3. 事務連絡 平成27年9月30日「医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて（その2）」
  4. 事務連絡 平成27年12月21日「医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について」
  5. 薬食機参発1125第6号 平成26年11月25日「医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて」
  6. 事務連絡 平成28年3月31日「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について」
  7. 薬生機審発0517第1号 平成29年5月17日「医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について」
  8. 薬生機審発1020第1号 平成29年10月20日「医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微手続き等の取扱いについて」
  9. 事務連絡　令和3年3月31日「プログラムの医療機器該当性の相談について」
  10. 薬生機審発0331第1号、薬生監麻発0331第15号、令和3年3月31日「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」
  11. 事務連絡　令和3年4月6日「未承認のプログラム医療機器を使用した医療技術の先進医療における取扱いの周知について」
  12. 薬生機審発0331第1号、薬生監麻発0331第4号、令和5年3月31日「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について」
  13. 事務連絡 令和5年3月31日「プログラムの医療機器該当性判断事例について」

医療機器プログラムの審査ポイント

  1. PMDA 令和5年3月10日「医療機器プログラム(SaMD)の審査ポイント」


4. 関連資料

第10回医療機器産業研究会(平成26年12月16日開催)

　「医療用ソフトウェアの開発と規制 ～今何をすべきか～」


5. お問い合せ先

業態許可について

　各都道府県の薬務課にお問い合わせください。


製造販売承認等について

　厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器・再生医療等製品審査管理室
　電話番号：03-5253-1111（内線4216）


※このサイトは、「単体プログラムの取扱いに関する厚生労働科学研究班；医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究（研究代表者：公益財団法人医療機器センター理事長　菊地眞）」 「AMED医薬品等規制調和・評価研究事業：医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究（研究開発代表者：公益財団法人医療機器センター専務理事　中野壮陛）」の一環として運営されています。