医療機器への該当性を
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医療機器への該当性を調べる

プログラムの「医療機器への該当性判断」に向けた情報整理ができたら、いよいよ開発予定または開発中のプログラムが医療機器に該当するのか、それとも医療機器に該当しない（非医療機器に該当する）のか、を判断していきます。

その方法として主に、医療機器に該当しない典型的な事例、プログラムの医療機器該当性判断事例、事例データベース、フローチャートから調べることができます。

どうしても判断に迷った場合には、「該当性相談様式の記入に向けた事前情報整理フォーム」を用意した上で、専用の相談窓口である独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のSaMD一元的相談窓口にメールで相談しましょう。事業者の自己判断は、薬機法に抵触する可能性もありますので、十分に気をつけましょう。

プログラムの「医療機器への該当性判断」を調べる３つの方法

想定している使用者、使用目的、処理方法などを踏まえた上で、開発予定または開発中のプログラムについて「医療機器該当性の判断」をしてみましょう。

1. 医療機器に該当しない典型的な事例から調べる

以下を使用目的とする単一のプログラムは、医療機器の定義を満たさないため、薬機法の規制対象とはなりません。また、複数の機能を有するプログラムの場合は、機能ごとに分類して確認を行い、いずれの機能も医療機器プログラムの定義を満たさない場合は、薬機法の規制対象外となります。

患者説明を目的とするプログラム

  • 医療関係者が患者や家族に、治療方法等を理解してもらうための患者説明用プログラム

院内業務支援、メンテナンスを目的とするプログラム

  • 医療関係者が患者の健康記録等を閲覧等するプログラム

    過去に実施した患者への処置、治療内容、健康情報等を記録、閲覧又は転送するもの

  • 診療予約や受付、会計業務等医療機関における一般事務作業の負担軽減等を目的とした院内業務支援プログラム
  • 医療機関に医療機器の保守点検や消耗品の交換の時期等を伝達するメンテナンス用プログラム

使用者（患者や健康な人）が自らの医療・健康情報を閲覧等することを目的とするプログラム

  • 個人の健康記録を保存、管理、表示するプログラム

    医療機器等から取得したデータ＊（血糖値、血圧、心拍数、体重等）を使用者が記録（収集およびログ作成）し、そのデータを医療関係者、介助者、家族等と共有したり、オンラインのデータベースに登録、記録したりすることを可能にするもの（経時的表示や統計処理をした数値(診断指標などと誤認させるものは除く)の表示を含んでも医療機器にはなりません。）

    ＊   テキストデータのみではなく、それ以外の全てのデータも含み、医家向けおよび家庭向けに販売される医療機器の別を問わない

  • スポーツのトレーニング管理等の医療・健康以外を目的とするプログラム

    使用目的が競技力の向上、体力の向上等を目的として個人の適切な運動強度の設定や運動量の管理等のために用いられ、疾病の診断や病態の把握、疾病の兆候の検出を目的としていないもの（診断等に用いることが可能な情報を用いる場合を含んでも医療機器にはなりません。ただし、一般にトレーニング管理等で広く用いられる情報である場合に限ります。）

生命及び健康に影響を与えるリスクが低いと考えられるプログラム

  • 有体物の一般医療機器（クラスⅠ医療機器）と同等の処理を行うプログラム

    プログラムに不具合が生じることなどにより副作用または機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの

2. プログラムの医療機器該当性判断事例・医療機器プログラム事例データベースから調べる

厚生労働省サイト内にある「医療機器プログラムについて」のページには、「医療機器プログラムの該当性について」の中にプログラムの医療機器該当性判断事例」や「医療機器プログラム事例データベース」が掲載されています。対象プログラムごとに、使用者、製品概要、判断ポイント、医療機器該当性などの事例が確認できます。その中で、開発予定または開発中のプログラムに類似したものがないかを調べてみましょう。最新情報については、随時更新されていますので、定期的な確認をオススメします。

厚生労働省ウェブサイト
「医療機器プログラムについて」

3. 医療機器該当性に係るフローチャートから調べる

これまでの２つの方法で判断が難しかった場合は、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」の後半に掲載された別表が参考になります。別表は２つあり、別表１には「医療機器該当性に係るフローチャート」、別表２には「医療機器該当性に係るフローチャート（疾病リスクを表示するもの）」があります。いずれも、医療機器の基本的な考え方について理解している必要がありますので、ガイドラインを含めてご確認ください。

厚生労働省ウェブサイト
「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」

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