医療・ヘルスケア業界に新規参入する前にガイドラインをご存じですか？
医療のプログラム開発にプログラムの医療機器該当性に関するガイドライン
医療機器となるソフトウェアへの
新規参入が増えている
point
現在、科学技術の発展により、さまざまな新しいプログラムが開発され、利用されるようになってきました。
例えば、医療分野では、従来の医療機器と同様に、疾病の診断・治療を目的としたアプリやソフトウェア、WEBサービスなどが登場しています。
さらに医療分野にとどまらず、スマートフォンやウェアラブルIoT機器を用いた個人の健康管理など、ヘルスケアの分野でもプログラム開発は目覚ましい成長を続けています。それに伴い、新たに医療業界への参入を検討する事業者も増えています。
医療業界のプログラム開発で、
困っていませんか？
problem
医療業界への新規参入を検討する事業者も増えていますが、医療業界に関する法律や規制は多岐にわたり、専門用語も少なくありません。
その代表的なものが、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （以下、略称の「薬機法」と呼ぶ）です。平成25年の薬機法の改正により、単体プログラムについても薬機法の規制対象となりました。
プログラム開発事業者は、薬機法に抵触しないように、それらの規制を正しく理解し、開発にしっかり反映させていくことが大切です。
特に、これから医療業界への参入を考えている事業者は、薬機法の「基本的な考え方等」を学んでいくことが必要になります。
「プログラム開発に役立つガイドライン」
をご存じですか？
guideline
このサイトでは、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」
（令和3年3月31日付け薬生機審発0331第1号・薬生監麻発0331第15号、令和5年3月31日付け薬生機審発0331第1号・薬生監麻発0331第4号「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について」にて改正）を中心に、開発時に押さえておくべき業界知識やポイントを説明しています。
また、このサイトでは「ソフトウェア」や「アプリ」のことを「プログラム」と呼んでいますので、この点も覚えておきましょう。
こんな事業者に
おすすめ
- これから医療業界のプログラム開発を始める、始めたい事業者
- 医療業界に精通していない事業者
- 医療機器と非医療機器で参入カテゴリーを迷っている事業者
- 開発中のプログラムが医療機器かどうか判断に迷っている事業者
これらの事業者は、関連法規やガイドラインと共に、掲載内容を今後の開発にお役立てください。ただし、規制やガイドラインは今後変更される可能性もありますので、最新情報については、各事業者でご確認ください。
