講習会・試験等  

令和3年度 医療機器・体外診断薬製造販売承認等に係る講習会
お申込み期間は終了しました。
                                   厚生労働省  医薬・生活衛生局
                                   独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
                                   一般社団法人 日本医療機器産業連合会
                                   公益財団法人 医療機器センター

■開催趣旨

 令和元年12月に公布された医薬品医療機器等法の一部を改正する法律において、特に令和3年8月施行の改正内容は、容器等にバーコードを記載して、注意事項等情報を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)のホームページを通じて公表するなど、製造販売業者に新たに求められる内容が多く、「薬事に関する業務に責任を有する役員」の設置などの法令遵守体制の整備にも新たな取組みが必要とされています。
一方、令和3年3月に公布された改正QMS省令への対応についても、製造販売業者を中心に必要な整備を行うことが求められています。
 本講習会では、改正内容の施行状況を踏まえ、医療機器及び体外診断用医薬品の関連企業の皆様に関心の高い法令遵守体制やQMS等の最新の法規制動向を解説するとともに、実務に必要な承認申請資料作成における留意事項や市販後安全対策の詳細について、厚生労働省の担当官ならびにPMDAの担当者から説明を頂きます。
 医療機器の製造販売業者等の薬事関連業務のご担当者、あるいは管理監督する立場の皆様におかれましては、より一層の理解を深めていただく恰好の機会でありますので、研修の場としても広くご活用いただきたくご案内いたします。


■日程・会場

職場やご自宅のパソコン・タブレット等にてweb上で講義動画を視聴いただくeラーニング方式での開催となります。


講習会講義動画視聴期間
令和3年10月18日(月)~12月10日(金)


なお、受講ご希望の方につきましては、下記URLよりeラーニング受講に際しお使いのパソコン等の推奨環境をご確認の上、お申込みください。
eラーニングに際しての推奨環境について

■プログラム

プログラム(PDF)

■お申込み及びお問い合せ先
 公益財団法人 医療機器センター 研修事業部
 〒113-0033 東京都文京区本郷1-28-34 本郷MKビル2F
 
TEL:03-3813-8156(講習会事務局直通)


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