医療機器製造販売業の皆様におかれましては、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）」を遵守しながら、その製品を上市することが医薬品医療機器等法により求められています。
そのため、“法規制として要求される品質管理監督システム（QMS）の枠組み”について理解を深めることは、製造販売業のみならず製造業において医療機器の設計開発・製造・品質保証等に携わる方にとっても大変重要となってきます。
令和3年３月の改正QMS省令発出を受け、皆様へ迅速に有用な情報をお届けすることを目的に、厚生労働省の担当官ならびに業界のエキスパートの方を講師に迎え令和3年4月に本講習会を開催いたしました。前回(令和3年4月)開催の際はQMS省令の改正点を中心に解説をいたしましたが、今回(令和4年3月)の開催では、講習内容を精査し、改正点を含めた改正QMS省令全体を解説いたしてまいります。
改正QMS省令の施行から約1年が経過していく中で、皆様の実際の対応状況を踏まえ、業務のポイントも解説致します。この機会に改めて改正QMS省令についての理解を深め、業務に役立てていただけますと幸いです。
製造販売業及び製造業の製造管理・品質管理業務担当者にとって大変有益な内容となっておりますので、皆様のご参加をお待ちしております。また、薬事に関する業務に責任を有する役員や各業務の責任者の皆様の研修の場としてのご活用もご検討ください。
なお、ご受講をいただいた方については教育訓練の記録としてご利用頂ける「受講証明書」を発行いたします。
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カリキュラム（PDF)
