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医療機器関連機関 住所録

医薬品医療機器等法第23条の2の23第1項の規定による登録認証機関一覧
2021年4月現在

各機関が行う認証業務の範囲

登録
番号
機関名 事業所の住所 連絡先
AL 公益財団法人医療機器センター 113-0033
東京都文京区本郷1-28-34
本郷MKビル2階
認証事業部
03-3813-8703
AA テュフズードジャパン(株) 160-0023
東京都新宿区西新宿4-33-4
住友不動産西新宿ビル4号館8F
 
AB テュフ・ラインランド・ジャパン(株) 222-0033
神奈川県横浜市港北区新横浜 3-19-5
新横浜第二センタービル
 
AC ドイツ品質システム認証(株) 105-0003
東京都港区西新橋2-9-1
PMO西新橋7階
 
AD BSIグループジャパン(株) 220-0012
神奈川県横浜市西区みなとみらい3-7-1
OCEAN GATE MINATO MIRAI 3階
 
AF SGSジャパン(株) 220-8138
神奈川県横浜市保土ヶ谷区神戸町134番地
横浜ビジネスパーク ノーススクエアⅠ
 
AG (株)コスモス・コーポレイション 515-1104
三重県松阪市桂瀬町718番地1
 
AH (一財) 日本品質保証機構 101-8555
東京都千代田区神田須田町1-25
 
AI ナノテックシュピンドラー(株) 277-0882
千葉県柏市十余二572-61
ナノテクノプラザ
 
AK (一財) 電気安全環境研究所 151-8545
東京都渋谷区代々木5-14-12
 
AM (株)アイシス 417-0052
静岡県富士市中央町三丁目二番一号
シゲノブビルⅠ 三階
 
※第AO号(DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株))は令和3年3月31日をもって、登録認証機関の登録を廃止しました

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<各機関が行う認証業務の範囲>
認証業務の内容/機関名 AL AA AB AC AD AF AG AH AI AK AM
(公財)医療機器センター テュフズードジャパン(株) テュフ・ラインランド・ジャパン(株) ドイツ品質システム認証(株) BSI
グループジャパン(株)
SGS
ジャパン(株)
(株)コスモスコーポレイション (一財)日本品質保証機構 ナノテックシュピンドラー(株) (一財)電気安全環境研究所 (株)アイシス
高度管理医療機器
1 インスリンペン型注入器        
2 ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ
ヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器
         
3 経腸栄養用輸液ポンプ
汎用輸液ポンプ
注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
       
4 再使用可能な手動式肺人工蘇生器
単回使用手動式肺人工蘇生器
         
5 物質併用電気手術器
物質併用処置用能動器具
         
6 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、
不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、
無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、
不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、
神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
   
7 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、
ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプロピレン縫合糸、
ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、
プラスチック製縫合糸、ポリアミド縫合糸、
ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、
ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸、
ステンレス製縫合糸、チタン製縫合糸
     
8 持続的気道陽圧ユニット
持続的自動気道陽圧ユニット
       
9 自己検査用グルコース測定器          
10 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット          
11 イソフルラン用麻酔薬気化器、デスフルラン用麻酔薬気化器、
セボフルラン用麻酔薬気化器及びハロタン用麻酔薬気化器
             
管理医療機器
1 能動型植込み機器(JIST0601-1適用)          
2 能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)          
3 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1適用)
4 麻酔・呼吸用機器(JIST0601-1非適用)
5 歯科用機器(JIST0601-1適用)
6 歯科用機器(JIST0601-1非適用) 
7 医用電気機器
8 施設用機器(JIST0601-1適用)
9 施設用機器(JIST0601-1非適用)
10 非能動型植込み機器(JIST0601-1適用)    
11 非能動型植込み機器(JIST0601-1非適用)    
12 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1適用)
13 眼科及び視覚用機器(JIST0601-1非適用)
14 再使用可能機器(JIST0601-1適用)
15 再使用可能機器(JIST0601-1非適用)
16 単回使用機器(JIST0601-1適用)
17 単回使用機器(JIST0601-1非適用)
18 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
19 補聴器
20 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1適用)
21 放射線及び画像診断機器(JIST0601-1非適用)
22 体外診断用医薬品