認証業務  

認証業務のご案内

 当センターは厚生労働省より認証機関(登録番号:第AL号)に登録され、認証業務を行っています。

認証業務を通じて、国民の健康維持に貢献することを方針としています。
分かり易く丁寧な対応と説明により、短期間の認証取得を目指しています。
 認証申請には、 の認証業務をご利用ください。
お知らせ 第2回「指定高度管理医療機器の認証基準に係る説明会」

■ 認証業務の範囲
当センターが行う認証業務の範囲は、認証申請の対象となるすべての医療機器です。

(1)指定高度管理医療機器

(2)指定管理医療機器

(3)指定体外診断用医薬品

■ 認証業務のフロー
お客様が認証を取得されるまでの概要は、次の認証フロー図のとおりです。
認証フロー


異議申立対応の流れ
認証の取消し、一部変更要求の流れ

■ 申請品目の確認
申請される製品が、当センターの認証業務の範囲のものか、ご確認をお願いします。
また、「適合性認証基準」に適合しないものは、認証できませんので、お客様ご自身で、適合していることのご確認をお願いします。
適合性認証基準
*指定高度管理医療機器等
   平成17年3月25日 厚生労働省告示第112号
*指定体外診断用医薬品
 平成17年3月29日 厚生労働省告示第121号
   平成23年3月29日 薬食発0329第10号(PDF)

■ 最新の通知について
 認証に関わる厚生労働省からの通知について、医療機器、体外診断用医薬品ともに下記の厚生労働省該当HPから、ご確認いただけます。

【関連通知】
厚生労働省「薬事法等の一部を改正する法律について」の「関連通知等」

【基本要件基準への適合性チェックリスト】
「登録認証機関制度について」の6.指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト

■ 認証費用
製品審査 審査種別、申請種別により、定額です。
審査種別 能動医療機器/非能動医療機器/体外診断用医薬品
申請種別 新規認証/一部変更認証申請

QMS審査 審査種別、工程区分、審査区分により、費用は異なります。
審査種別 承認等前調査/サーベイランス審査/定期適合性調査
工程区分 製造販売/設計/主たる組立て/充填工程/滅菌/最終製品の保管
審査区分 実地/書面


■ 認証費用の見積
費用につきましては下記の様式でご依頼をいただければ詳細をお見積もりいたします。
お見積もりのご依頼を心よりお待ちいたしております。

認証審査見積書作成依頼書(Word)または認証審査見積書作成依頼書(PDF)にご記入の上、お送り下さい。

※お見積もりは無料です。遠慮なくご依頼ください。

■ 公平性に対するコミットメント及びマネジメントについて
公平性に対するトップマネジメントのコミットメント

公平性に対する脅威のマネジメント

■ 透明性に関する事項(認証品目リスト)
認証品目リストは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のHPでご覧になれます。

■ お問い合わせ等
ご不明な点がございましたらどうぞ下記までお気軽にお問い合わせ下さい。

認証事業部

 TEL:03-3813-8703   FAX:03-3813-8534

 E-mail:ninsho@jaame.or.jp



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