講習会・試験等  

医療機器販売・賃貸管理者/修理業責任技術者講習会における質問と回答集

Ⅰ-1. 医療機器販売・賃貸管理者講習会における質問と回答集
     1.現在の医療とその周辺について(平成16年度
2.薬事法 3.関連法規(平成17年度平成16年度
4.医療側からみた販売業者のあり方(平成17年度平成16年度
5.医療機器の流通における品質確保について(平成17年度平成16年度
Ⅰ-2. コンタクトレンズ販売管理者講習会における質問集
Ⅱ. 修理業責任技術者講習会での質問に対する回答(平成16年度)
注意事項:このQ&Aは平成16年度及び平成17年度に実施された医療機器販売・賃貸管理者講習会(平成16年度については修理業責任技術者基礎講習会を含む)において出された質問に対して、それぞれの講師が回答したものを掲載しています。回答のうち、意見、見解に係ることについては回答者の個人的判断を述べたものです。また、解答作成時点の法令等に基づいて回答がなされていますので、利用にあたっては必ず最新の法令等を確認してください。特に、個々の案件に対する法令の適用については、それぞれの事例の条件が微妙に異なることによって結果が大きく異なることもあり得ます。ここでのQ&Aは一般的な状況において考えられることを掲載していますので、具体的案件の判断にあたっては必要に応じて管轄行政機関に確認する等してください。

1.「現在の医療とその周辺について」

Q1.病院、診療所の規模により医療従事者の人数が変わると思いますが、どのような基準になっていますか。
1.病院
 病院については、医療法第21条に基づいて、病床の種別に応じ医師、歯科医師、看護師その他の従業者の人員を厚生労働省令で定める規定がある。省令での概要を示しておく。(特定機能病院では別の定めがあるが、省略をする。)
(1)医師 精神病床及び療養病床の入院患者数を3で割った数とその他の病室の入院患者数と外来患者数を2.5で割った数との和が52までは3とし、52を超える場合は、その数から52を引いた数を16で割った数に3を加えた数。
(2)歯科医師 ①歯科医業のみを診療科名とする病院では、入院患者数が52までは3とし、それ以上16またはその端数を増す毎に1を加え、さらに外来患者についての病院の実状に応じて必要と認められる数を加えた数。
②①以外の病院では、歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の入院患者数が16までは1とし、それ以上16またはその端数を増やす毎に1を加え、さらに歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の外来患者数についての病院の実状に応じて必要と認められる数。
(3)薬剤師 精神病床及び療養病床の入院患者数を150で割った数とそれ以外の病室の入院患者数を70で割った数と外来患者の取り扱い処方箋の数を75で割った数とを加えた数。
(4)看護師及び准看護師 療養病床の入院患者数を6で割った数と、精神病床及び結核病床の入院患者数を4で割った数と、感染症病床と一般病床の入院患者数を3で割った数とを加えた数に外来患者の数が30またはその端数を増やす毎に1を加えた数。但し、産婦人科または産科では適当数を助産師に、歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科では適当数を歯科衛生士にすることができる。
(5)看護補助者 療養病床の入院患者数が6またはその端数を増やす毎に1。
(6)栄養士 病床数100以上の病院で1。
(7)診療放射線技師、事務員その他の従業者: 病院の実状に応じた適当数。
(8)理学療法士及び作業療法士 療養病床を有する病院にあっては、病院の実状に応じた適当数。

2.療養病床を有する診療所
(1)医師
(2)看護師及び准看護師 療養病床の入院患者数が6又はその端数を増やす毎に1。
(3)看護補助者 療養病床の入院患者数が6又はその端数を増やす毎に1。
(4)事務員その他の授業者 療養病床を有する診療所の実状に応じた適当数。

Q2.「病院」と「診療所」の違いは患者数の違いという事ですが、「医院」とか「クリニック」などはどちらに入るのでしょうか。
 病院と診療所は患者の収容施設(ベッド:病床)数によって区分されています。患者数ではありません。一般的には医院、クリニックは、医療法上の診療所に入ります。

Q3.「病院」と「診療所」の違いは理解できましたが「医院」についての説明をして頂ければと思います。
 医院は、医療法上の病院、診療所という区分とは別に、それぞれの施設で固有名詞によく使われるものです。中国では、人を癒すところという意味で医院を使っているので、日本では診療所の固有名詞として使うようになったと思われます。

Q4.医療法第1条の5の病院について順天堂大学医学部は患者20人以上の収容施設であるのに何故「順天堂医院」なのでしょうか。
 順天堂医院の正式の名前は「順天堂大学医学部付属病院」です。順天堂医院は、この付属病院の固有名詞として用いられております。医療法上の取り扱いによる名称は、「順天堂大学医学部付属病院」で、病院の扱いになっております。

Q5.よく○○医院という名称がありますが、あれは法的には誤りですか。正しくは○○診療所とすべきなのでしょうか。
 誤りではありません。一般的に○○医院は固有名詞として通称の取り扱いになります。Q4の順天堂大学医学部付属病院と順天堂医院の問題と同じです。

Q6.総合病院の表記に関しては医療法では現在ふれてないのでしょうか。
 現在はふれていません。

Q7.医療費の高騰の問題が出ましたが、日本の医療費が先進国の中できわだって高いとは思えません。全て社会保険等でまかなうという考えが現状難しくなっていると思われ、制度の変革が必要なのではと考えますが、先生のお考えはいかがでしょうか。(例えば自由診療と保険診療の組み合わせ)
 わが国は、国民のすべてが何らかの医療保険に加入していることが原則になっております。いわゆる国民皆保険といわれているものです。
 健康保険診療は、すべての医療を対象としているのではなくて、保険の支払い対象をある程度決めております。そこで、保険診療自由診療という言葉が使われているのです。しかし、現在の医療で、保険支払いの対象になっていない医療はそんなに多くありません。国民皆保険の基本的な考えは、病気になったときにすべての人が平等に医療が受けられるようにするための制度である、ということです。健康保険法では、保険診療を行うときはすべて保険診療とする制度になっており、健康保険の対象にならない自由診療を医療の一部に入れることはできないのです。しかし、例外が認められております。それは、いわゆる差額ベッド(入院したときの個室代金)、新しい高度な医療技術(高度先進医療)等です。
 私の考えとしては、健康保険診療を原則として、できるだけ自由診療は認めないほうがよいと思っております。しかし、医療の発展にとっては、今の健康保険制度にいくつかの課題があります。その最も大きいものが新しい有効な医療技術が開発された時に、直ぐに健康保険診療の対象にならないことです。これに対しては、医療専門学会と厚生労働省との連携が密になって、学会活動が健康保険診療にできるだけ早く反映される仕組みを造る必要があります。

Q8.医療法に違反し、その結果医療事故が発生した場合には罰則があると思いますが、それは刑事罰ですか、民事罰ですか。
 医療事故の状況によりますが、医療法では、診療内容に関する規定がありませんので、むしろ、医師法、歯科医師法による責任を問われることになります。原則は、民事罰ですが、医療事故の原因に医師の故意が認められると、ケースによっては、刑事罰が適用になります。

Q9.包括医療についてどうお考えですか。(個人的に)医療関係者、患者さんにとっても不利益に思えてなりません。
 ご質問の趣旨がよく分かりませんが、参考までに私の包括医療に対する考えを説明しておきます。健康の概念が、生活概念として定着しつつありますが、これに伴い、医療も健康増進、疾病予防、治療、社会復帰(医学的リハビリテーション)を全部含んだものを包括医療と考えています。包括医療は、治療の在り方を言っているものではありません。

Q10.本などでインフォームド・コンセント(説明と同意)から少しづつインフォームド・チョイス(説明と選択)になっていくべきであるという話を聞いたことがあります。共に医療法で促されているのでしょうか。
 医療法では、医療の内容についての規定はないので、特に触れていません。

Q11.インフォームド・コンセント(説明と同意)を最近新聞等でも目にするが、ガンのような病名でもそれを告げるべきなのか。本人が希望し、家族が告知に反対している場合はどう対応されるのが(現状の医療では)正しい選択なのか。
 医療を行うときの告知の問題は、それぞれの医師と患者、家族の間で現場の医師が判断して行うことです。ご質問のようなケースについて、一般論として回答をすることはできません。

Q12.医療に関わる専門職種、26種類にテクノエイド協会の認定補聴器技能者は専門職種に入っていますか?又、専門職種に入っていなければこれからどういった方向に動いたらよいのでしょうか。
 認定補聴器技術者は、現在は26種の中には入っていません。専門職種は、一般的には、専門学会が認定をして国家的な資格となって、国(厚生労働省)が認めたときに26種の専門職種と並ぶことになります。この場合、日本耳鼻咽喉科学会等で検討されるのがよいかと思われます。

Q13.簡単に公衆衛生学についてお聞かせくださいますか。又、私共医療用具の販売会社が公衆衛生学にご協力できること、さらに我々に求めること(本日の内容以外に)ございましたらお聞かせ下さい。
 公衆衛生学については、医学部でも2年をかけて講義していますので、ここでは説明できません。勉強していただくのは大変有難いことですが、別の機会にお話しできれば幸いです。

Q14.これからの医療について手島学説は今の医療関係者でどんな風に語られていますか。
 残念ながら、私は手島学説を承知していません。


2.薬事法 3.関連法規


平成17年度分

2.薬事法

販売業、賃貸業に関連する薬事法の規制

Q: 譲渡記録について、高度管理医療機器の場合、製造番号を記載しなければなりませんが、一般医療機器や管理医療機器は必要ですか?
A: 製造番号等の譲渡の記録の作成と保存は、高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器については薬事法施行規則第173条により義務づけられており、その他の一般医療機器や管理医療機器についても同第175条により記録の作成、保存に努めなければならないとされています。

Q: 譲渡記録について、高度管理医療機器と管理医療機器と混在した記入で良いですか?また、中古品の場合、製造販売業者への通知・記録も混在した記入で良いですか?
A: 法律上別々の帳簿にすることは要求されていませんが、後で販売先等を調べる必要が生じた場合の調べやすさや監督官庁による立ち入り調査での帳簿の検査等のことを考慮して記録方式を検討してください。

Q: 譲渡記録について、大学や民間企業に学術的研究開発用に販売した場合も記録が義務付けられますか。
A: 薬事法施行規則第173条第2項により、①品名、②数量、③販売、授与又は賃貸の年月日、④譲受人の氏名及び住所、を記録する必要があります。

Q: 医療機器を一般の方に販売するときの注意事項はありますか。
A: 薬事法第77条の3第4項の情報提供義務、同施行規則第173条及び第175条第3項(同178条による準用を含む)による記帳義務等に留意してください。なお、専ら医療機関向けに製造販売されている医療機器は、医師の指示が無く一般の方に販売すべきではないことにも留意してください。

Q: アルカリ整水器以外の浄水器は管理医療機器ではないとの判断で良いですか?
A: 一般的にはそのような理解でよいです。

Q: 特定保守管理医療機器の具体例を挙げて下さい。
A: X線診断装置、心電計、人工呼吸器などがあります。平成16年厚生労働省告示第297号により1182品目が指定されています。

Q: 医療機器の販売に関して、製造者以外にも販売者の住所・氏名を機器に記載しないとなりませんか?氏名とは会社名でも良いですか?
A: 薬事法で表示が義務づけられているのは製造販売業者の氏名・住所です。販売者の表示は義務づけられていません。法人である場合は法人の名称と製造販売業務を行う事業所の住所になります。

Q: テキストP53等に   医療機器、という空欄がありますが、ここには特定の名称が入るのでしょうか、何か意味はありますか?
A: 法律の条文では、医療機器だけでなく医薬品などのことも同時に述べられていることがあるので、医療機器関係者にとって読みやすくなるようにその部分を省略して記述していることを示しています。

Q: 医療機器製造販売業者に中古品の販売等に係る通知をしたところ「8年を経過した物件に関しては販売を許可しません」との回答でした。物件の使用者はリース会社から購入し、引き続き使用を希望しているケースです。この場合は使用を禁止し、物件を破棄するしかないのでしょうか?
A: 薬事法施行規則第170条(同第178条第2項及び第3項により準用する場合を含む)により、販売業者等は製造販売業者からの指示を遵守する義務があります。もし当該医療機器が「その使用によって保健衛生上の危険を生ずるおそれがある」(薬事法第65条)ものであるような場合は、違反したときは同法第84条により3年以下の懲役又は300万円以下の罰金に処せられるかもしれません。

Q: 除細動器(クラス分類Ⅲ)を扱っています。AEDの販売には本講習会を受ければよいと聞いたが、メーカーからは許可が必要と言われました。どうしたらいいでしょう。
A: 高度管理医療機器の販売には、当該営業所を管轄する都道府県知事による販売業の許可が必要です。この際、一定の要件を満たす者を販売管理者として、おかなければなりません。この講習会の修了者は販売管理者の要件を満たすことになります。

Q: 問屋主催の商談目的の展示会を行う場合、会場毎に届出を出さなくてはならないのでしょうか?その必要がある場合、管理者の兼務は出来るのでしょうか?
A: それぞれ営業所として許可又は届出が必要です。なお、家庭用電気治療器の販売を展示会を移設して行う場合は、展示会場等を記載したスケジュール表等を添付して届け出ることでよいこととされています(平成17年3月31日及び平成18年6月28日事務連絡「医療機器の販売業及び賃貸業の取り扱い等に関するQ&Aについて」参照)。兼務については、場所や具体的状況により判断が分かれますので、個別に管轄行政機関でご相談ください。

Q: 各営業所というのは分かりましたが、本社にも管理者を設置しなくてはなりませんか?
A: 「本社」に販売・賃貸業の営業所としての機能がないのであれば、「本社」は許可や届出は不要です。従って管理者の設置も必要ありません。

Q: 改正前に使用していた医療機器を引取り、中古品として販売する際、製造販売業者が不明の場合があります。この場合、通知はどうしたらいいでしょうか?
A: 法改正前に製造販売された医療機器については、「製造販売業者」は「製造業者」又は「輸入販売業者」となります。製造業者等の氏名住所は改正前においても表示義務があるので、当該業者に通知する必要があります。なお、製造業者名等の表示がないものは薬事法第64条で準用する第55条により販売等が禁止されています。

Q: 品質の確保について、リース会社のように医療機器を直接取り扱わない場合どのような対応を行えば良いですか?
A: いわゆる「ファイナンスリース」であって医療機器を取り扱うことがない場合は、薬事法の販売業(賃貸業)には該当しません。

Q: リース業者がリース先に、新品から賃貸したものを中古販売する場合、第170条の「使用された医療機器を他に販売し」の“他”に当りますか?
A: ファイナンスリースは法的にいくつかの性格を併せ持つものと考えられますが、この場合、販売業の許可・届出が必要であるとともに、医療機器の品質、安全性の確保の観点から見て製造販売業者に通知すべきと考えられます。

Q: リース契約修終了後、借主又は第三者にその機器を売却する場合、製造販売業者に通知する必要がありますか?必要な場合、書面による通知でなければなりませんか?
A: いずれにしても所有権が移転することとなるので製造販売業者に通知が必要です。なお、薬事法施行規則第170条には「文書」とは明示されていませんが、GQP省令(平成16年厚生労働省令第136号)第23条では中古品の販売等に関する製造販売業者から販売業者等への指示は文書によりなされなければならないとされていることから、当該通知に関しても文書によってなされることと考えられます。従って通知は書面によることが適当です。

Q: A社がBリース社より中古医療機器を購入し、海外へ販売(輸出)するようなケースでは、Bリース社は製造販売業者へ事前通知を行う必要がありますか。また、A社、Bリース社がそれぞれ“薬事法”で留意する点はありますか。
A: Bリース社は薬事法施行規則第170条(同第178条による準用を含む)により、製造販売業者への通知が必要です。

Q: 中古品の販売等に係る通知について、製造販売業者への通知事項は具体的に決まっていますか?書式はありますか?また、製造販売業者が倒産等でなくなった場合はどうしたら良いですか?
A: 通知の書式や事項については法律上明示されてはいませんが、日本医療機器産業連合会が発行している「医療機器の販売業等に関する手引き書」等を参考にしてください。なお、製造販売業者が倒産等でなくなり、事業の承継先もない場合は、当該中古医療機器に対する品質、安全性の確認が出来ないわけですから、販売すべきではないと考えられます。

Q: 中古販売業者が、メーカーより“販売中止”を求められたにも係らず販売した場合、何か罰則はありますか?通知を受けた時、メーカーより“販売中止”を指示できますか?
A: 製造販売業者は医療機器の品質、有効性、安全性の確保の上から必要があれば「販売禁止」の指示が可能です。販売業者がこの指示に従わない場合は薬事法に違反することとなり、許可の取り消し等の行政処分を受ける可能性があります。また、当該医療機器が「その使用によって保健衛生上の危険を生じる」ようなものである等、薬事法第65条に該当するものであれば、同法第84条により3年以下の懲役又は300万円以下の罰金に処せられる可能性があります。

Q: 薬事法施行規則第170条、中古品の販売等に係る通知等について、“当該医療機器”とは高度管理医療機器等だけを指すのですか?それとも全ての医療機器を指しているのですか?
A: 全ての医療機器が対象です。施行規則第170条の規定は高度管理医療機器のみについての要求事項ですが、同第178条の第2項及び第3項による準用により、管理医療機器及び一般医療機器についても同様な規制がかかります。

Q: ペースメーカーを取り扱っているあるメーカーが植込患者の記録管理をしていましたが、個人情報保護法によりペースメーカーのチェックはできるが患者の記録管理ができなくなったと病院に申し出たケースがあります。この点を明確化できますか。また販売業者はこの記録管理を行ってもよいのですか?
A: これらの情報は薬事法、個人情報保護法等の法令に則り適正に管理されなければなりません。この義務は製造販売業者に課せられた義務ですが、総発売元のような一定の要件に該当する者に委託することも可能とされています。なお、これらの情報の収集に際しては、販売業者等を介して行われることもあり(薬事法第77条の5参照)、関係者の守秘義務も規定されています。

Q: クラス分類Ⅱ、管理医療機器の非該当商品は届出のみで良いとの事ですが、更新(有効)期間は設定されますか?上記品目の扱いだけなら本日の講習会は不要でしたか?
A: 更新はない。(届出に有効期間はありません。)
継続的研修の受講は努力義務です。

Q: 管理医療機器の販売・賃貸業を行っていますが、取扱商品が特定保守管理医療機器に該当しています。帳簿類や講習会の出席等は管理医療機器販売業と高度管理医療機器販売業とでは違いがありますか?
A: 特定保守管理医療機器を扱う業者は、販売(賃貸)業の許可が必要。従って、帳簿の備え付けの他の業務管理の全て及び継続的研修の受講が必要です。

Q: 医療機器は定義によると、人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている医療器具となっていますが、全てが人体へ影響を及ぼしています。では動物の生死に係る機器の規制は無いと判断して良いでしょうか?動物用の医療機器の販売もクラス分類等の規制があるのですか、人体、動物両方に兼用できる機器もあると思いますがどうなのでしょうか?
A: 人体にも使用するものは、平成17年3月11日薬食発第0311005号通知による一般的名称コードがつけられており、今後このコードに該当しないものが現れた場合には新たにコードが追加されることとされています。なお、動物専用の医療機器に対する規制については、動物用医薬品等取締規則(平成16年農林水産省令第107号)他を参照してください。

Q: 特定保守管理医療機器に使用する付属品・部品の販売であっても、それは特定保守管理医療機器に該当しますか?
A: 法的には当該付属品・部品自体が医療機器である場合は、それぞれの品目区分に従います。なお、特定保守管理医療機器に使用される付属品・部品は当該特定保守管理医療機器の品質・安全性等に影響を与える可能性があるので、その品質管理、使用者への情報提供等の観点からも当該医療機器を取り扱っている許可販売業者が扱うべきと考えられます。

Q: 販売目的の誇大広告は問題でしょうが、販売後、認可外の可能性についてユーザーと話をする事は違法ですか?例えば、ユーザーから別の使用法もあるという情報が入っても何も答えない方が良いのでしょうか?
A: 広告とは一般に、①顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確である。②特定医薬品等の商品名が明らかにされていること。③一般人が認知できる状態であること。を満たすものとされています(平成10年9月29日医薬監第148号通知参照)。このような中で承認事項を逸脱する効能等を標榜することは薬事法違反に該当します。

Q: 製造業者と製造販売業者の違いを詳しく教えて下さい。
A: 「製造販売」とは、「その製造、輸入等した医療機器を販売等する」こと(薬事法第2条第12項)、つまり当該商品(医療機器)を最初に(国内)市場におくことを意味します。医療機器を製造販売する事業者が「製造販売業者」です。また、「製造業者」は、医療機器を(国内)製造する事業者ですが、単に(例えば輸入した医療機器を)保管、表示等を行うだけの業者も含まれます。このため、製造販売業者であると同時に製造業者である場合も多くあります。

Q: 次のような流通の場合、
メーカー (卸)→ A社 (卸)→ B社 (販売)→ 消費者
テキストP14、12番によるとAがメーカーに委託していると製造販売業、Aがメーカーから売り込まれると販売業になるのでしょうか?
A: メーカーが製造した製品の全量をA社が販売する形態の場合に製造販売業の許可はどのようになるか、という質問だと思います。メーカーが製造販売業の許可を受ける場合と、A社が製造販売業の許可を受けてメーカーに製造委託する場合が考えられます。市販後の製品に対する安全対策等の責任は、前者の場合はメーカーが、後者の場合はA社が負うこととなります。

Q: 家電品等の卸部門のある届出事業者ですが、卸販売先がまだ届出をしていないので、アルカリ整水器等の注文があった場合、販売したら罰金等はどうなりますか?また、小売店は法第87条、第8号の罰則となりますか?
A: 薬事法第39条の3により、管理医療機器の販売業者はあらかじめ営業所の届出が必要であり、これに違反した場合には、同第87条第8号により50万円以下の罰金に処せられる可能性があります。また、相手が薬事法違反を犯すことを知っていながらその行為を積極的に助けることは、共犯として同様の罪に問われる可能性があります。
なお、平成18年4月から家庭用の電解水生成器の販売・賃貸には販売・賃貸管理者の設置が不要になっています。

Q: 高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録等について、当社ではペーパーレス化をすすめており、極力パソコンに書類等は保存しています。これらは全て紙ベースでの保存が必要ですか。他の記録が必要な事項なども含め電子媒体での保存も可能なものはあるか、等を教えていただければと思います。
A: 薬事法施行規則第173条による医療機器の譲受け、譲渡しの記録は、パソコンのハードディスクやCD-ROM等により保存し、必要なときに直ちに紙面に表示できるようなものであれば、紙ベースでの保存によらないことも可能です(平成18年薬食機発第0628001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知参照)。このほか同第164条(同第178条による準用を含む)による記録等についても電子的な保存が認められています。

Q: アルカリ整水器は、「医療機器の一般的名称と分類」の中のどれに該当しますか。コード番号を教えて下さい。
A: コード71023000「貯槽式電解水生成器」と71024000「連続式電解水生成器」が該当します。

Q: 妻(常勤で正社員)が昨年医療機器販売管理者となったのですが、保健所の方から監査役である彼女では駄目だと言われ、本日、代表の私が講習に来ました。それは本当でしょうか?
A: 監査役としての業務と管理者の業務の兼任の適否の問題と思いますので、管轄行政機関とよく相談してください。

Q: 未承認医療機器(海外で販売されたもの)の取扱いに関し、非常に制限があると思いますが、販売等の禁止にはその記載がないのはなぜでしょうか?
A: 薬事法第64条で準用される同第55条により、海外で当該国において適法に市販されているものであっても日本国内で未承認、未認証の医療機器は販売、貯蔵等が禁止されています。

Q: 当社役員に外国・国立大学の元医学部教授(専門は心臓)がいるが、販売管理者として申請が出来るかどうか教えて下さい。(日本の複数の医学界の正会員で、日本の大学医学部で特別講義を持たせていただいている)
A: 販売管理者になることができる者の要件は、薬事法施行規則第162条又は同第175条により、一定の年限以上の業務経験等が必要とされていますが、そのほかに医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者、医療機器の製造所の責任技術者の要件を満たす者(大学等で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、又は歯学に関する専門の課程を修了した者等)等(なお「医学部教授」は規定がありません、平成18年薬食機発第0628001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知参照)でも可能とされていますので、これらの要件のどれかに該当しているかどうかを確認してください。なお、販売管理者以外の業務を合わせ行う場合は、それらの業務の兼務が可能かどうかについても検討しておくことが必要です。

Q: 構造設備に関して
厚労省令140号4条:常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること」の具体的な意味を教えていただきたい。例えば、マンションの一室で健康器具(管理医療機器)を販売する場合、別の部屋に居住していると届出は許可されませんか?
A: マンション内で居室と混然となっている場合は基準に適合していないと思われます。詳細については具体的内容で管轄行政機関と相談してください。

Q: 3年間の経験から一旦業務を離れ、5年後また業務につく場合、以前の業務経験も通算されるのか?連続3年間が管理者の基準か?
A: 業務経験の算定は、それを通算して従事経験を満たすかどうか判断することとされています(平成18年薬食機発第0330001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)ので、連続していなくても差し支えありません。

Q: 薬事法施行規則第173条「記録」について、電子データでの保存に問題は無いとの回答でしたが、次のように理解しています。
電子データでも良いが、改ざんできない状態(例えばCD-R)に保存する場合は問題なしと理解しています。弊社では基本的にPDF(改ざんできない紙)並びにコピーできないCD-Rに保存するように推奨しておりますが、この“改ざんできないようにする”必要はないのでしょうか?
A: 第173条の記録には「改ざんできないようにする」ことまでは求められていません。
これらの記録は、例えば当該医療機器に不具合等が発生し、回収等必要な措置を講じなければならないときに適切な対応をとるために必要なものであり、回収範囲の拡大等不十分な記録のために生じる結果は結局は当該販売業者の責に帰することになるので、適切な記録、保存ができるように留意する必要があります。

Q: 販売業者が販売品目の保守管理を病院より依頼された時、その保守管理業務を業者(業許可を持つ)にアウトソースできますか?
A: 原則として実際に保守点検の業務を行う業者と当該医療機関が委託契約を締結することになります。なお、合理的理由があってその一部を再委託するような場合は、それぞれが医療法施行規則の基準を満たしているとともに、委託元医療機関との共同契約が必要と思われます。

Q: 帳簿の保存は過去何年前のものまで記載保存するのか。平成14年よりも前の販売品についても保存するのか、平成17年4月からの販売記録で良いのか教えて下さい。
A: 薬事法施行規則第173条及び第175条は平成17年4月からの施行であり、従ってこれに基づく記録・保存義務は平成17年4月から生じることとなります。なお、法施行以前より記録・保存を行っている場合は、品質管理上からその目的に照らして適切な期間保存しておくことが望ましいと思われます。

Q: 継続研修の詳細を教えて下さい。
A: テキストの終わり、又は医療機器センターのホームページに継続研修の実施機関を載せておりますので、各実施機関におたずね下さい。

Q: 継続研修は年に一回とありますが、具体的にどこでどう受けたらいいのか教えて下さい。
A: テキストの終わり、又は医療機器センターのホームページに継続研修の実施機関を載せてありますので、各実施機関におたずね下さい。

Q: 講習会の申し込みにあふれ、本講習会を受講できない間はクラスⅡの商品の販売はできないのでしょうか?
A: 特定管理医療機器の販売業には、一定の要件を満たす(薬事法施行規則第175条、平成18年6月28日薬食機発第628001号通知参照)営業管理者の設置が義務づけられていますので、当該要件を満たす者を雇用等しなければなりません。

Q: 講習会を受講したが不合格の為、管理者を設置できませんでした。このまま販売した場合、罰則はありますか?
A: 販売業の許可を受けずに高度管理医療機器の販売を行った場合には薬事法第39条に違反するとことなり、同第84条により、3年以下の懲役又は300万円以下の罰金に処せられる可能性があります。

Q: 営業所に販売管理者の設置が必要にも係わらず販売を行った場合の罰則はいずれのうち誰が対象になりますか? 販売スタッフ、本社で販売管理者となっている者、代表取締役。
A: 違反の行為者及び法人も対象になります(薬事法第90条)

Q: 保健衛生の向上という目的を考えれば、中古医療機器の流通を規制するだけでなく、医療機関と製造業者に対しての法律が必要だと思うのですが、現状を教えて下さい。(ここでいう中古医療機器とは、保守点検では安全が確保できない物を指す)
A: 「安全が確保できない」ような医療機器は、薬事法第65条により販売等を禁止されています。また、医療施設の管理者には、薬事法に違反しないように注意する義務が課せられています(医療法施行規則第14条)

Q: 第39条関連、販売・賃貸を仲介している事業所の場合も届出、許可申請が必要ですか?その場合の判断基準はありますか?
A: 具体的事案により判断が分かれます(例えばショールームの場合は許可、届出が必要)ので、個別に管轄行政機関に相談してください。

Q: 理化学機器(乾熱滅菌器)を販売しております。販売先が大学(医学部以外)、研究所、民間研究機関ですが、届出、許可申請が必要ですか?
A: 医療機器である乾熱滅菌器の販売には販売業の許可が必要です。なお、医療機器に該当しないものであれば許可、届出は不要です。


クラス分類

Q: 視力補正用眼鏡及びレンズを販売する場合、資格は必要ですか?また、クラス分類を教えて下さい。
A: 視力補正用の眼鏡及び眼鏡レンズはクラス I の医療機器です。従って販売管理者の設置は義務づけられていません。

Q: クラス分類は毎年更新、改善、変更しますか?その場合、医療機器センターから連絡がありますか?
A: クラス分類は保健衛生上の必要があれば変更されることはあり得ます。従って関係者は薬事法規には常に注意を払っている必要があります。なお、法規の改正に伴う通知等は、管轄行政機関や業界団体等から通知される場合もあります。また、(財)医療機器センターでは当センター宛の新規行政通知をホームページに掲載するほか、有料で行政通知等をFAX又は電子メールで情報提供(情報サービス部)しております。

Q: クラス分類を検索できるデータベースはありますか?
A: 索引欄のついた本「医療機器の一般的名称と分類」が出版されています。なお、医療機器センターに有料のインターネット検索サービスがあります。


3.関連法規

Q: 医療機器を提供する側は薬事法の届出、許可を得た医療機器を提供しなければ違反に問われますが、届出、許可を得ていない医療機器を使用した医療機関は違反に問われますか?
A: 医療機器の使用者が薬事法に違反した医療機器を買うことについて一般的に規制する法律はありませんが、医療施設の管理者には、薬事法に違反しないよう注意する義務が課せられています(医療法施行規則第14条)。

Q: P80、製造物責任法(PL法)について、レーザー照射による治療を受け、その部分が火傷となった患者が、半年後他医院での治療費等の補償を求めてきた。当初治療を行った医師は、半分はメーカーの説明責任と言ってきたが、レーザー治療後の反応は個人差が大きく一概に言い表せません。これはPL法に抵触する範囲でしょうか?
A: 個別案件に対する法律上の判断は、それぞれの事例のわずかな違いによって結論が全く異なるようなこともあります。専門家と相談されることをおすすめします。

Q: 保健衛生の向上という目的を考えれば、中古医療機器の流通を規制するだけでなく、医療機関と製造業者に対しての法律が必要だと思うのですが、現状を教えて下さい。
(ここでいう中古医療機器とは、保守点検では安全が確保できない物を指す)
A: 「安全が確保できない」ような医療機器は、薬事法第65条により販売等を禁止されています。また、医療施設の管理者には、薬事法に違反しないよう注意する義務が課せられています(医療法施行規則第14条)。

Q: 中古品を販売する時、古物商の届を警察にする必要はありますか?
A: 古物(中古品や新古品を含み、一定の要件を満たす重量物を除く、古物営業法第2条、同施行令第2条)の営業には古物営業法第3条により、営業所を管轄する都道府県公安委員会の許可を受けなければなりません。


平成16年度分

医療機器の薬事法における規制

Q15.医療機器クラス分類案概要表のルールとは何でしょうか。また特定保守の-はどういうことでしょうか。
 ルールとは国際分類ルールのことです。-は該当しないものの意味です。

Q16.「医療機器クラス分類案概要表」の「ルール」の番号は頂いた資料のどこを見れば分かるのか。
 ルールとは国際分類ルールですので特に意味はありません。

Q17.クラス分類案の最終決定時期はいつですか。また、決定案の告知方法は。
 平成16年7月20日に告示されています。(官報を見て下さい。)

Q18.補聴器、メガネはそれぞれクラスⅢ、クラスⅡのどちらに入るのですか。また、補聴器については、現行では空気伝導式は届出しなくてもよいが、今後も届出は骨伝導の補聴器のみでよいのか。
 平成17年4月以降は全て補聴器はクラスⅡに該当しますので届出が必要です。なお、眼鏡はクラスⅠです。

Q19.下記の機械器具はクラスⅠに入るのかⅡに入るのか?
18血圧検査器具 71視力補正用眼鏡 72視力補正用レンズ
 18血圧検査器具クラスはⅡ、71視力補正用眼鏡、72視力補正用レンズはクラスⅠ

Q20.補聴器の耳型採取や耳型はクラスⅡでよろしいのでしょうか。
 貴見のとおり。

Q21.改正薬事法でクラスⅣに分類されるものが現行薬事法の特定医療用具に重なっているものが多いが、今後特定医療用具になっていなくて、クラスⅣに分類されているものが、特定医療用具としてトラッキングを要求されることになるのか。
 今後具体的になると思われるので省令等をよく見ておく必要がある。

Q22.医療機器のクラス分類案はクラス別で大変細かく分類されていますが、例えば待合室等に設置される熱帯魚等の観賞用水槽等、患者を取り巻く環境の一部としての電気機器等は(病室に設置するテレビ)は医療用具等には当てはまらないのか。
 医療用具に該当しない。

Q23.テキストP9の医療用具に係わる薬事法上の規制の「5、市販後の評価制度」の再評価の基準は何年使用したものを何年毎に再評価するのでしょうか。
 厚生労働大臣が告示で示すこととなっております。特に何年使用したものを何年ごとに再評価するというルールはありません。

Q24.医療用具の材料や製品によって異なると思いますが、クラスⅡの医療用具の滅菌に基準があるのでしょうか、また使用する消毒薬や滅菌器などは決まっているのでしょうか。
 都道府県薬務課に照会して下さい。

Q25.承認審査制度クラスⅡでの「第三者認証」とは誰にあたるのですか。
 第三者の厚生労働大臣に登録した機関です。

販売業、賃貸業に関連する薬事法の規制

Q26.補聴器は管理医療機器に該当するとの事ですが、この補聴器を小売店で販売する場合、今回の「医療用具販売管理者及び賃貸管理者」の資格が無くても販売できるのでしょうか。
 クラスⅡに該当しますので販売管理者が必要です。

Q27.補聴器の通信販売について
① 届出が必要なのか。② 販売管理者の資格が必要なのか。③ 通信販売としての販売は可能なのか。
 都道府県薬務担当窓口に相談ください。

Q28.補聴器にはテクノエイド協会の認定店、研修修了者資格等がありますが、開業するのにテクノエイド協会に入会しなければできないのでしょうか。医療機器センターの講習受講修了者がいればそれだけでいいわけですか。
 クラスⅡに該当しますので、販売業の届出が必要です。その際当センターの講習会修了者を管理者として設置する必要があります。

Q29.補聴器に類似する集音器(聞こえづらい音も聞こえる音も全て大きくする)は、届出の対象になるか。
 薬事法上の補聴器でなければ届出の対象とならない。

Q30.薬事法第2条4項で「医療機器」とは人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、と規定されていますが、騒音に曝される作業現場で労働者が使用する耳栓を販売するにあたり、職業性騒音難聴の予防を謳った場合これは医療用具と見なされますか。また外反母趾予防を謳う靴についてもご教示ください。両者とも政令で定められた医療用具には該当しませんが効果・効能を表示することの可否について見解をお聞かせください。
 都道府県薬務担当窓口で相談してください。

Q31.メガネ店ですがコンタクトレンズの販売はできますか。
 改正薬事法ではクラスⅢで販売業の許可を受ける必要があります。

Q32.現在コンタクトレンズを販売しておりますが、今回の医療用具販売管理者資格でよろしいのでしょうか。コンタクトはクラスⅢですが、別の資格が必要なのでしょうか。必要であればその資格を教えてください。
 今回の販売管理者の講習会を修了した者が該当します。

Q33.現在コンタクトレンズの販売(小売り)をしていますが平成17年4月1日以降改めて届出をしなくてはいけないのでしょうか。それとも現在の届出をそのまま継続できるのでしょうか。管理者の資格があればよろしいのでしょうか。
 クラスⅢとなりますので、販売業の許可が必要となります。その際要件として管理者の設置が義務づけられています。(過去に取得していても可)

Q34.私は地方で眼鏡・補聴器を販売(小売り)している業者です。私の地方では一般的な眼鏡店ではコンタクトレンズの販売ができないと聞いていました。この講習を受ければ今後コンタクトレンズは一般の眼鏡店で販売する事ができるのでしょうか。コンタクトレンズはクラスⅢの中に入っていましたがこの講習受講後のテストで合格すればどの程度のクラスのものを販売することができるのでしょうか。
 改正薬事法では、コンタクトレンズはクラスⅢに該当しており、販売業の許可を受ければ販売は可能です。

Q35.ディスポ系のコンタクトレンズは薬局などで現実に販売されていますが、この事はこれからでもOKなのか、又、販売管理者として届出を出せば簡単に販売権を得られるのか。
 薬剤師も販売管理者になれます。

Q36.メガネの販売については規制がありますか。
 クラスⅠに該当しますが、一般医療機器としての規制を受けます。

Q37.Ⅱ 医療関係者法令 1、医師法(17条)の項目で医師の免許を持っていれば医師の専門とされる以外の診断をする事は適当なのでしょうか。(例:コンタクトレンズの診断で眼科医ではないのにレンズの診断、若しくは目の診断をされる)
 医師であれば良いことになっております。

Q38.特定保守管理医療機器(クラスⅠ)の製造販売を実施する場合、製造販売承認は不要ですか。また、販売許可のみでよろしいのですか。この場合どの様な義務が発生しますか。
 都道府県の薬務担当窓口で相談して下さい。

Q39.クラスⅠ該当機器の場合、販売届出、製造販売承認も不要とあるがクラスⅠは工場営業所で何もしなくてもよいか。管理者も不要か。また「特定保守」に該当する場合のみサービス会社が別途資格が必要なのか。クラス該当機器になることによる義務は何なのか。
 都道府県の薬務担当窓口に相談してください。

Q40.クラスⅡの医療用具を販売しようとする小売業も届出が必要かどうか。(コンビニ等でコンドームや磁気治療器を販売しようとするとき等)
 コンドームは特例で届出不要となっています。磁気治療器は必要です。

Q41.営業所の設置場所について、眼内レンズ、コンタクトレンズの営業所を眼科病院内に設置できますか。
 都道府県薬務担当窓口に相談ください。

Q42.クラスⅡに分類される「家庭用電位治療器」を販売する営業所に管理者の設置は必要になるのでしょうか。また「1管理者に対して1営業所」ということになるのでしょうか。
 貴見のとおり。

Q43.メガネチェーン店のオーナーですが、補聴器の販売に対し本社が届出をすればよろしいのでしょうか。各支店毎の管理者と販売届出を提出しなければいけないのでしょうか。
 営業所ごとに届出をすることとなります。

Q44.補聴器を扱っている小売業者ですが、支店が3~4あっても管理者は1人でも各支店の販売・修理が出来ますか。(届出はしてあります。)
 営業所ごとに1人設置する義務があります。なお、修理は別個に修理業の許可が必要です。

Q45.全国各地の営業所の所在地に対して届出を出すことについて、各営業所で管理者講習を受講しなければならないのか。又、会社で1名以上の管理者がいればいいのか。
 営業所ごとに1名必要です。

Q46.業者による相談会販売や訪問販売において、販売管理者による販売ではなく販売管理者以外の者による販売は問題ないか。
 都道府県の薬務担当課にご相談ください。

Q47.病院内及び開業医の耳鼻科医に補聴器メーカー及び補聴器販売者が出入りをし、補聴器販売をする現実がある。出張販売に等しいが、補聴器紹介及び販売の場を提供する医療機関に販売管理者の資格取得は必要か。
 都道府県の薬務課に相談してください。

Q48.補聴器販売サイドが公共機関を間借りしての販売、紹介訪問販売等、資格があれば届出(登録)場所以外での販売行為は妥当か。実施してよいのか。
 都道府県の薬務課に相談してください。

Q49.営業所以外の場所で会場を借りて聴力検査をして補聴器を販売又は予約を受けることは薬事法違反になると理解してよいか。
 都道府県の薬務担当課にご相談ください。

Q50.クラスⅡにおける訪問販売での条件等はありますか。
 都道府県の薬務担当窓口に相談してください。

Q51.通信販売によって販売されている補聴器、コンタクトレンズの届出、許可の関係の取扱はどうなりますか。
 補聴器は届出、コンタクトレンズは許可制となります。

Q52.補聴器等の販売管理者の資格は届出で得られるものではなく、販売管理者講習会を受講して管理者の資格を得る必要があるのか。
 貴見のとおり。

Q53.医療施設が設けているいわゆるトンネル会社も販売業が必要となるか。
 都道府県の薬務担当課にご相談ください。

Q54.現在、人、動物両方を相手にしているが、動物用の医療用具のみであれば販売管理者の設置は必要ないか。
 医家向等に販売するものは対象となります。

Q55.医科向け保険適用の医療機器を一般の人に売ってよいかどうか。どうしても欲しい方の場合どのようにすればよいかお教え下さい。
 都道府県薬務担当課にご相談ください。

Q56.家庭用マッサージ器を販売している家電量販店、通信販売業者は販売・賃貸管理者の講習会を受講し平成17年4月から管理者を置く必要があるのか。
 販売管理者の設置が必要となります。

Q57.自営業個人で、主人が代表ですが、現在体調の関係で私が受講して医療用具販売管理者資格を取り、届出をしたいと思いますが、従事者1人が資格を取れば営業はできるのでしょうか。又は代表者が資格を有しなければ営業はできないのでしょうか。
 現状では1人でも管理者がいれば営業が可能です。代表者の資格を有してなくても管理者になれます。

Q58.クラスⅡ(縫合糸製品等)を販売目的として在庫・出荷するメーカーの駐在所(営業所ではなく、営業の社員の自宅兼事務所)は届出が必要でしょうか。但し販売とは直接エンドユーザに対してではなく、代理店を経由したものである場合。
 都道府県薬務担当課に照会してください。

Q59.医療用具(承認を取ったもの)を医療向けではなく研究機関あるいは教育機関に販売する場合の許可・届出は必要か。
 都道府県薬務担当窓口で相談してください。

Q60.販売業者が家庭用医療用具を個人に販売する場合、お客様の体験談をお話しして販売した場合は薬事法に違反するのですか。
 都道府県薬務担当窓口に相談してくだい。

Q61.製品を一般市民に販売してよいと理解します。その場合それでも医家用の添付書類が必要か。取扱説明書で充分ではないかと思うが。
 都道府県薬務担当窓口に相談してください。

Q62.注射針について、過去に購入しましたが現在はダメでしょうか。私は薬種商です。医療用具取り扱いの許可証はありますが、学校保健室でとげ抜き、理科で昆虫標本を作る等について要望がありました。改正法によってどのようになるか知りたいと思います。
 都道府県薬務担当窓口で相談してください。

Q63.輸入専業業者に対して薬事法は適用対象となるのか。
 平成17年4月以降製造販売業となりますので、改正薬事法を見てください。

Q64.輸入専業業者(日本国内で調達し、全品国外への輸入)の場合も医療用具販売業の許可を取得する必要があるのか。
 明年4月以降は製造販売業者となりますので改正薬事法を見てください。

Q65.現行では薬剤師が販売業・賃貸業の管理責任者に無条件でなれたと記憶しておりますが、改正薬事法でも薬剤師は修理業を含めて従来通り無条件で責任者になれるのでしょうか。仮に従来通りだとしたら専門講習は受けなくても全ての品目を扱えるのでしょうか。
 販売業、賃貸業の管理者にはなれます。(修理業の責任技術者にはなれません。)

Q66.クラスⅢ、Ⅳの医療機器の販売業の許可制度は本当に平成17年4月から施行されるのでしょうか。トレサビリティシステム等が義務付けされているようですが、すぐに対応できる販売業者は極めて少ないと考えられますがいかがでしょうか。
 施行は平成17年4月となっております。

Q67.医療用具の中古を販売する場合、古物売買の許可証の有無に関わらず医療用具販売管理者が必要ですか。
 都道府県薬務担当窓口に相談してください。

Q68.中古医療機器の販売は元売業者からの指示の遵守義務がありますが、中古品販売には古物商の資格が必要か。
 都道府県の関係窓口に照会してください。

Q69.販売管理者の欠格条項について具体的にはどのようにして認定するか。また、精神障害者については、どの程度をいうのか。例えば障害者手帳を持っていれば欠格者と認定されるか。
 都道府県の薬務担当課に相談してください。

Q70.販売管理者が継続研修を受講する場合、受講の日に入院などの止む得ない事情があって受講できない時はどのようにすればよいのか
 これから具体的になると思われます。

Q71.薬事法は日本国内取引に適用される国内法ではないのか。
 貴見のとおり。

Q72.今回の講習終了後、販売管理者の資格を有した場合、クラスⅡ(管理医療機器)とクラスⅢ(高度管理医療機器)の両方の販売資格を認めてもらえるのですか。(クラスⅡ、クラスⅢ別々の講習受講(資格)が必要なのですか。)
 両方に認められます。

Q73.H17年4月からの販売許可における申請はいつ頃から可能か(予定時期)。いつ頃までに必要か(期限)。又、各都道府県別に許可申請する場合、統一された事項があるのか(時期、提出書類等)。
 都道府県薬務担当窓口に照会ください。

Q74.新規に医療用具販売業を届出するにあたり、届出する時期はいつでもよろしいのですか。例えばこの講習により販売管理者が決定し、その内容を表記できるようになってからの方が良いのですか。それとも平成17年の施行にあたりそのような書類等が手元に送られてくるのでしょうか。当方、以前より補聴器の販売を行い、保健所には届出してあります。
 以前、厚生労働省より届出等についての書類が送られてきた時、届出済みにてその必要なし、との返答をした気がするのですがそれは間違っていたのでしょうか。当方には届出済証なるものはないです。
 補聴器はもともと届出品目ですが、17年4月以降、販売管理者を設置することになりますので、都道府県の薬務課と相談の上手続きを取ってください。

Q75.改正後、販売業賃貸業の届出について、
① いつ迄に行うのか  都道府県薬務担当窓口に照会してください。
② 支店がある場合、支店も届出の対象になるのか。  営業所ごとに届出が必要です。
③ 届出を行うだけでいいのか。
④ 届出の流れについての問い合わせ先はどこか。
⑤ 届出をしなかった場合はどうなるのか。
⑥ 管理者が退職し不在になった場合はどうするのか。
 都道府県薬務担当窓口に照会してください。

Q76.リース会社等金融会社が医療機関向きに下記契約行為を行う際に必要な薬事法(改正案)上の届出・許可の要・不要を教えてください。下記①~⑥物件の、Aファイナンスリース契約及びB割賦販売契約を行う場合
① 一般医療機器(特定保守管理医療機器以外)
② 管理医療機器(特定保守管理医療機器以外)
③ 高度管理医療機器(特定保守管理医療機器以外)
④ 一般医療機器(特定保守管理医療機器)
⑤ 管理医療機器(特定保守管理医療機器)
⑥ 高度管理医療機器(特定保守管理医療機器)
 都道府県薬務担当窓口に相談してください。

Q77.眼鏡はクラスⅠですが、直接容器等の記載義務がありますか。
 改正薬事法では製造販売業者の義務付けとなります。

Q78.弊社では人工関節用インプラントを在庫で持っているのですが、来年の法改正後インプラントの保管の方法、会社の構造設備等にも規定が出来るとの情報を耳にしたのですがどのようにすれば良いのでしょうか。
 都道府県の薬務担当窓口にご相談ください。

Q79.届出した後、6年毎の更新をすることになっているという説明でしたが、更新手続きを忘れていた場合、再度届出をすればよいのでしょうか。又、6年経過し再度届出を提出する間の年数は薬事法違反になるのか。
 6年毎の更新はクラスⅢ、Ⅳが該当しますので、更新しないと新規に許可を受けるまで販売ができません。

Q80.設置管理医療用具(例えばMR)等を販売したとき現実には製造(販売)業者が設置することがありえると思いますが、そのときの処理方法がわかりません。
 具体的には都道府県薬務課の担当窓口に相談してください。

Q81.医療用具の品質確保について、薬事法施行規則で第42条の2で販売業者、又は、賃貸業者の品質の確保が義務付けられているが、もし品質の確保に対して不備があった場合は罰則があるか。
 薬事法違反に問われることとなるが、具体的には都道府県担当窓口に相談ください。

Q82.テキストP20「営業所の構造設備について」、リース会社なのですが当然レンタル会社等とは違い私共の営業所で医療機器を貯蔵、保管することはないのですが、届出の際、営業所の構造設備概要に関してはどのように考えればよいですか。
 都道府県薬務担当窓口に相談してください。

Q83.構造設備で高度管理医療機器と他のものとでは差があるのか。(テキストP、20 4-1の部分)
 今後の薬局等構造設備規則の改正状況によると思いますので注目して下さい。

Q84.販売管理者の遵守事項である納品先記録の具体的項目と保管義務の保管年数を教えてほしい。
 品名、数量、製造番号、製造記号、年月日、譲渡人も氏名・住所。3年間保管。

Q85.高度管理(クラスⅢ)の納品先記録の保管期間は何年ですか。
 原則 3年間(ただし、特定保守管理医療機器は15年)

Q86.納品先記録作成・保管義務が法律で定められるとありますが、これは直接納品したところの記録ですか。エンドユーザーの記録を作成するということでしょうか。
 どちらであっても記録が必要です。

Q87.PL法について、納品した商品(販売)に不具合がある場合、責任は販売業者のみになりますか。製造業者の責任の有無はいかがでしょうか。
 PL法は原則責任主体は製造業者になります。

Q88.薬事法では製造した医療機器というハードとその品質管理維持というソフトの両面について規定されていますが、ソフトの方についてはISOという国際基準もあり会社によっては既に取得されています。もちろんISOにも色々なランクがありますが許可申請をする際、ISOを取得している企業、してない企業で「差」がでることが考えられるでしょうか。
 薬事法と任意のISOは違いますので、薬事法で新たに許可を受けないといけません。

Q89.修理業の講習を受けたいのですが受講に条件があるようで受講できませんでした。新しく事業所(営業所)を開いた場合や小さな事務所でこれから修理を行っていきたい場合、どの様にすればよいでしょうか。
 3年間の修理の業務経験があり、修理業の基礎講習、専門講習を受け修了すれば、責任技術者になれます。また、都道府県知事に修理業の許可の申請が必要です。

Q90.修理業にも今後携わりたいと考えているため「修理業責任技術者」資格を取りたいのですが、修理に関する業務に3年以上従事した者でなければ講習会の受講できなくなっています。しかし、修理に関する業務を行うためには「修理業責任技術者」とならなくてはなりません。これでは新しく修理業を開始したいと考えている業者はどうしたらいいでしょうか。
 修理業責任技術者講習会を修了するか(修理の業務に3年以上経験が必要)又は修理業の講習会を修了した人を雇用するかで許可を取得されれば良いと思います。

Q91.テキストP44 修理業の責任技術者の欄で、経過措置があるようですが(保守点検業務を行っていた場合も上記「修理に関する業務」に該当するという文章)、どういった場合この定義にあてはまるかどうかが知りたいのですが。
 現在のところ経過措置は平成11年で終了しています。

Q92.修理業許可が必要になるという話があったかと思います。医療機器商社が価格メリットを前提に放射線関連機器を売買するケースは多々あると思いますが、保守メンテナンス契約についてもメーカーでなく商社が一括して受注するというケースもあるのでしょうか。また、その場合その商社は修理業許可を取得しておく必要があるのでしょうか。
 都道府県薬務担当窓口に相談してください。

Q93.平成16年度の管理者講習のような講習の頻度は増やす方向なのでしょうか。全国に数処点ありますが、今回だけだと平成17年以降営業できない可能性もある。それと経過措置はあるのですか。
 検討中です。

Q94.来年度の講習会もHPでの案内となるのでしょうか。
 来年度もHPで案内します。

4. 医療側からみた販売業者のあり方


平成17年度分

不具合報告、ヒヤリハット事例関係

Q: テキストP94表4-4、透析医療事故の内容と頻度(その他)件数465となっていたが、講義では466となっていました。どちらが正しいですか?
A: テキストの数字です。


その他

Q: AEDも一般の人が使用できるようになったのはとてもすばらしい事だと思いますが、一般の人への教育面はどのようになっているのか教えていただきたいです。
A: 心肺蘇生とAEDの普及に関与している団体、学会などが講習会を開いています。(日本赤十字、消防庁、救急医学会など)

Q: 内視鏡手術について、脳内視鏡についての講義が無かったのですが、内視鏡分野と考えなくて良いのでしょうか?
A: 入れていただいて結構です。



平成16年度分

不具合報告、ヒヤリハット事例関係

Q95.ヒヤリハットとはどういう意味か。
 たとえば機器の誤操作や医薬品を間違って処方したことによりヒヤッとしたりハッとしたりすること。

Q96.テキスト91頁の表4-6の1999年から2000年度にかけて企業報告の不具合報告件数が約5倍増加している理由はなにか
 1990年の後半より、厚生労働省及び業界団体等から不具合事例の報告を奨励するような動きがあったことが2000年に効果を示してきたためと思われる。ただ、1990年代の後半から多くの医療機器に関するトラブル事例が公開され、これらの事例の分析評価がトラブルの再発防止につながることが関係者に知れ渡り、関係者の意識レベルが高まったことも報告件数の急増につながったと考えられる。

感染症について

Q97.肝炎のお客様の場合、本人の申告がないけれど、肝炎と知っている、又は可能性のある方への対応はどのようにあるべきか。
 本人の申告がなくとも肝炎とわかっている場合やその可能性のある場合は肝炎として対応する必要があります。従来、患者の血液や分泌物を採り検査の結果を見て感染症の有無を判断しておりましたが、結果が出るまでに時間がかかり、その間に適切な処置が行えないことになります(例えば緊急な処置がすぐに行われなければならない緊急医療)。このような場合には、すべての患者の血液や分泌物等は感染の可能性があるものとして取り扱うことが重要です。これが米国CDC(Centers for Disease Control and Prevention)が1996年に提唱したStandard Precaution(標準予防策)です。これには適切な手洗い、防護用具の使用、周囲環境対策、血液媒介病原対策、患者配置等です。

Q98.人工心肺装置等に付着したHB、HC、HIVなどの血液の感染力はいつごろまであるのでしょうか。例えばカラカラに乾いた状態でも感染するのでしょうか。
HBVに比べHCVとHIVは弱いため、感染力が持続するとは考えられないが、他の感染症を起こす危険性があるため、カラカラの状態になるまで放置することは避ける必要があります。血液が付着した人工心肺装置は現場(手術室等)で血液を取り除いておくことが基本で、血液の付着した機器を現場から外部(企業等)に持ち出すことは厳に慎まなければなりません。

携帯電話問題、電磁波障害関係

Q99.院内におけるPHS等の使用について、輸液ポンプ、透析機器に近づかないように使用を限定しても “かかってくる場合”、その場(機器の近く)にいた場合が想定されます。法整備の準備もされてきておりますが現行、院内PHS使用の病院での使用基準など知りうる限りで教えて下さい。(ルールとして例えば距離、使用範囲など)
 院内PHS使用の病院での使用基準として正式に決められたものはないと思います。現時点では、正式に決められたものは講習会で紹介した不要電波問題対策協議会の指針(講習会テキストに掲載)であり、これに従って使用するより仕方がない。ただ、最近一部の病院で院内の決められた区域での使用を認めているところもあり、使用したいときには個々の病院の規則がどのようになっているかを確かめる必要があります。

その他

Q100.ミクロショック、マクロショックの説明をお願いします。
 人体は電気の良導体で神経や筋肉は電気によって興奮したり収縮したりしますが、このような現象を総称して感電ショック(電撃)といい、その中にマクロショックとミクロショックがあります。マクロショックは電流が体表から流れ込み体表から出て行くときの感電ショックで、流れ込む電流の大きさにより、ビリビリ感じる(1mA)、筋肉が収縮して行動の自由を失う(10mA)、心室細動が起こる(100mA)等の現象が見られます。これに対して、ミクロショックは電流の流入点若しくは流出点が体内(とくに心臓内)にある場合の感電ショックを言い、0.1mAの電流が心臓内に流れ込みますと心室細動を起こします。最近の医療現場では診療目的で心臓内に電極やカテーテルが挿入されることが多いこと及びミクロショックで心室細動を起こす電流の0.1mAは直接触れてもビリビリ感じないことなどから医療関係者はとくに注意する必要があります。

Q101.機器の機能停止によって診療点数を稼げないとの話があったが、やはり現状は点数ありきの考え方でしょうか?自分が治療してもらう立場になって考えると少し不安になります。
 診療報酬の点数の話をしましたが、その前に機器の機能停止期間について説明しました。すなわち、中央管理を行った場合、機器トラブル時に機器の停止期間が短くなり、機器が診療に貢献する時間が長くなりますが、このことは購入された機器が効率よく使用されていることを意味し、機器の種類によっては診療報酬を得ることが出来るわけです。患者の病気の状態、医療機器適応の可否等を考慮しないで診療報酬優先の考えで医療機器を使用することは良くありませんが、経済的なことをまったく度外視した医療も良くないと思います。従来、医療の現場で「お金」のことを言うのはタブー視されていましたが、病気の状態やその病気に対する医療機器適応の可否等を考慮し、少ない医療費を如何に有効に使うかを考えること、すなわち、医療を行う際には経済的なこともこれからは考えていく必要があると思います。

Q102.保守対象の医療機器について、どのような機器に必要か?分類でもかまいません。
 保守の必要がない機器はないと思います。程度の差はありますが、どのような医療機器でも保守管理が必要で、それが的確に行われないとその医療機器の持てる力を臨床の現場で利用できなくなり、ときには有害な影響を患者や医療関係者に与える危険性があります。

Q103.保守にかかる費用は、たとえば定価の何%が妥当か教えてほしい。
 機器によって違うので一概にいえないと思われます。

Q104.納品先MEセンター担当者が、メンテナンスを行った場合、その後の機械の故障に対しての製造側の管理はどう問われるのか。
 MEセンター担当者がメンテナンスを行った機器で故障が生じたとき、次の二つの場合が考えられます。
1. 製造側の提供したマニュアルに従ってメンテナンスが確実に行われ、メンテナンスマニュアルそのものに問題がない場合、責任が誰かということは簡単にはいえない。マニュアルそのものの内容、マニュアルに従って行われたメンテナンスの詳細、故障時の状況(操作方法が適正であったかどうか)等を詳しく検討しないと誰の責任かは簡単にいえない。
2.製造側のマニュアル通りにメンテナンスが行われなかった場合は、当然メンテナンスをしたMEセンター担当者の責任問題となる。一方、製造側が作成したマニュアルそのものに問題がある場合は、当然製造側の責任が問われることになる。

5. 医療機器の流通における品質確保について


平成17年度分


Q: 学校教材(保健室関係で医療機器)を販売しております。納入する商品のほとんどがクラスⅠに該当します。それでも、管理者として継続研修を受けなくてはなりませんか?高度管理医療器を販売されている方のみが受ければ良いのでしょうか?
A: (規則・第168条関係)高度管理医療機器等の販売業者等は、毎年度、厚生労働大臣に届出た事業所が行う継続研修を営業所の管理者に受講させなければならない、営業管理者は受講義務があり販売業等の許可更新の要件である。
*管理医療機器の販売業者等は、厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させるよう努めなければならない、受講しなくても良いが努力義務である。
*一般医療機器「クラスⅠ」  販売業の届出不要

Q: バーコードは既に「UCC/EA128」を取り入れて商品流通されていると聞いていましたが、まだ一部でしか取り入れてないのが現状です。統一されるのはいつ頃からでしょうか?
A: JANコード一本化を推進し厚生労働省も指導しておりますが「UCC/EAN 128」はメーカーの自主登録のため進んでおりません、日本医療機器産業連合会のIT推進委員会にて検討しておりますので進捗状況を、問い合わせてください。

Q: 取り扱う商品がクラスⅡであるかⅢであるかにより、高度管理医療機器(許可)か管理医療機器(届出)に変わりますが、ゆくゆくその商品にクラス分類表示が義務付けられるようになるのでしょうか。
A: 医療機器の表示
規則・第222条 法第63条第1項第八号の規定により医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載されていなければならない事項は、次のとおりです。
3 高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の別 「クラス分類」
4 特定保守管理医療機器にあっては、その旨
5 単回使用の医療機器にあつては、その旨 
 *その他表示・添付文書等の記載事項が定められている。.
 平成17年度講習会テキスト46頁~51ページを読んでください。

Q: 運送を業者に委託する場合、当該運送会社は何らかの資格を有する必要はありますか?
A: 通常の集荷・配送には必要ありませんが委託契約の内容により異なります。


管理事項

Q: テキストP122②の入荷時の注意に「付属品、添付文書の確認」とありますが、製造業者側で梱包された物を一旦、開梱し検査しなければならないのでしょうか?(正規に梱包されているものを販売業者が開梱するという行為は認められていますか?)
仮に、販売業者の検査で添付書類等が不足している事が分かった場合、製造販売業者から不足書類を送付してもらい、販売業者側で補う事は可能ですか?
A: 納品時に開梱し確認することでよい。
不足であれば製造販売業者に補充を依頼してください。

Q: 記載漏れが無いようにしたいのですが、各帳簿の書式(例文)はありますか。個々に作成するのでしょうか?また、帳簿は大学ノートのようなものでも良いでしょうか?
A: 帳簿の指定様式はありません。各社で作成してください。

Q: 苦情処理文書や管理帳簿等の記載は第三者が行っても良いのでしょうか?
A: 販売管理者の業務です。

Q: 高度管理医療機器“等”という記述は、「管理医療機器」や「一般医療機器」を含む意味ではないと解釈してよろしいのでしょうか?(例:中古品の販売等にかかわる通知・・・は「高度管理医療機器」のみで良いのか?)“等”と云うのは「高度管理医療機器」と「その他で特定保守管理医療機器」の意味なのでしょうか?
A: 高度管理囲量機器等の「等」は、特定保守管理医療機器を指しています。
中古品販売は、全ての医療機器が対象となります。

Q: 製造販売業者より家庭用膣内洗浄器の販売権を取得し、“総販売元”とパッケージに表示して販売していましたが、法改正により“総販売元・総代理店”等、“総〇〇〇”という表示をする為には製造販売業者でないと駄目だ、と製造販売業者から指導を受けました。販売業者の立場では“総販売元”にはなれないのでしょうか?また、“総〇〇〇”という表示を付ける事で、製造販売業者と同等の責任(製造上の不良の責任)を負うのでしょうか?
A: 「総販売元」との表示は、元売り業者すなわち製造販売業者との誤解を招くおそれのあるものとして禁止されています(平成17年薬食監麻発第0331008号通知参照)


苦情処理・回収処理

Q: 回収・処理について、発送した製品の外装箱のみが破損し、苦情を受けた場合、内容物に問題がなければ箱の交換・入替えを自ら判断して良いのでしょうか?回収品の適切な処理を具体的に教えていただきたい。
A: 製造販売業者に相談することが望ましい。また、包装に製造業者の表示がある場合は、製造業許可が必要になります。

Q: 帳簿について、病院等で使用され不具合が発生した高度管理医療機器は、通常、得意先から連絡をいただき、販売業者もしくは製造販売業者が回収・原因究明をして報告をしなければならないと思います。その際、書類は苦情処理文書、回収文書記録の併記が必要ですか?そして、書類は当該営業所で6年間の保存が義務付けられているという認識で良いですか?
A: 苦情の原因究明の結果、回収に至った場合には回収に関する記録が必要です。
記録の保存は、記載の日から6年間です。


販売管理者設置等の特例

Q: 営業所が複数ある場合、管理者は兼務してよいでしょうか?
A: 管理者は、営業所ごとに設置しなければなりません。兼務は不可。

Q: クラス分類Ⅰの販売が主ですが、本講習会を受講してもよいのでしょうか?
A: 一定以上の医療機器の販売経験があれば、誰でも受講できます。

Q: 役員に非常勤の歯科医師がいますが、管理責任者として申請できますか?
A: 常勤であれば可

Q: 会社及び会社名変更時、管理者はそのまま継続できますか?
A: できます。

Q: 私は販売店又は水道工事店に住宅設備を販売する仕事をしております。商材の中に連続式電解水成器が含まれているので、本講習を受けております。一般ユーザーに販売する水道工事店も受講するべきではないでしょうか?受講されてない水道工事業者へ販売し、万が一問題が発生した場合、私共に責任等は発生するのでしょうか?(販売管理者の資格を得てない水道工事業者や販売業者が多数居ると思われます)
A: 連続式電解水生成器については家庭用管理医療機器に該当し営業管理者の設置が必要ないことになっております(平成18年厚生労働省令告示第68号)


販売業許可等

Q: テキストp119図5-1について、製造販売業は医療機関に医療機器を販売できないのでしょうか?
A: 医療機関へ直接販売(賃貸)する場合には、販売(賃貸)業の許可が必要です。

Q: 最終ユーザーが医療関係ではなく、研究所・実験施設等であった場合、特定保守管理医療機器を販売するにあたって、どこまで求められるのでしょうか?医療関係機関と同等の扱いになるのでしょうか?
A: 安全性確保の点からは格差をつけるべきではない。

Q: 医療機器を製造販売業者から仕入れ、検体検査機関や一般家庭等へ販売する場合、販売業の届出は必要でしょうか?また、製造販売業者は届出や許可を取得していない販売業者へ販売することは可能でしょうか?
A: 薬事法に基づく医療機器販売業の許可又は届出(クラス分類による)が必要です。
製造販売業者は、資格のないものに販売することは不可

Q: 届出している県外での販売は可能でしょうか?
A: 地域の限定はありません。

Q: テキストP119図5-1、販売業者が特定保守管理医療機器の保守点検を受託し、修理業者に委託することは可能ですか?製造業の許可も必要となりますか?
A: 保守点検は薬事法上の許可等は不要です。したがって製造業許可は不要です。

Q: P119の表によると製造販売業者は販売・保守点検・修理・破棄が出来ないようですが、製造業許可を持っている製造販売業者はそれが可能だという認識があります。改めて修理業許可を取る必要がありますか?また、卸販売は可能ですか?
A: 製造販売業者は、販売業者への販売はできますが、医療機関へ直接販売することはできません。販売業の許可・届出が必要です。
また、修理を行うためには修理業の許可が必要です。

Q: 高度管理医療機器の許可取得者が管理医療機器(非該当医療機器)を取り扱う場合、届出が必要でしょうか?
A: 必要ありません。

Q: 医療機器は8000品目にものぼります。私は流通(販売業)ですが、どの商品が医療機器に該当するか否か、判断が面倒で悩ましく思っております。メーカーからの出荷段階で医療機器を示す“Tag”が該当品に付いたりしますか?中には数百円(安値)の小指程の大きさの商品があるかと思いますが、それにも付いたりしますか?
A: 当該機器の製造販売業者にお問い合わせください。

Q: 販売業者が保守点検を行えるなら、修理も可能な気がしますがどうでしょう。また、保守点検は有償で行っても良いですか?
A: 修理業許可がなければ、業として修理を行うことはできません。
保守点検は有償で行なってください。無償で行なうと不当な労務の提供等に問われることもあります。


構造設備

Q: 滅菌前と滅菌後の商品を倉庫に混合保管する場合の注意すべき事はありますか。
A: 医療機器の種類、大きさ等により区分して保管する必要があります。特に滅菌済み医療機器は清潔保管に配慮が必要です。


継続研修

Q: 教育訓練について、従事に対する訓練とはどのようなことなのでしょうか?情報・資料配布(電子メールで送る)、講習会・勉強会の実施、という事でしょうか?
A: 教育訓練の方法に規定はありません。

Q: 教育訓練は毎年何回以上という法はありますか?
A: ありません。
従事者の資質の維持・向上のために計画的に行なってください。

Q: P125(6)、毎年厚生労働省が定める基準に適合する継続的研修を、管理者は受講しなければならないとありますが、具体的にはどのような研修なのですか?また、開催機関、日時等はどのように調べれば分かるのでしょうか。(ホームページ上に告示するのですか?)あるいは、事前通知はあるのでしょうか?
A: 研修の事項については、厚生労働省令第53号により基準が定まっており、次の事項となっています。1.薬事法その他薬事に関する法令 2.医療機器の品質管理 3.医療機器の不具合報告及び回収報告 4.医療機器の情報提供となっています。継続的研修の日程等については届出のあった実施機関に問い合わせて下さい。

Q: 管理医療機器又は一般医療機器の管理者の継続的研修は必要ですか。
A: 特定保守管理医療機器以外の一般医療機器だけを扱う営業所の管理者は受講不要です。
また特定管理医療機器を扱う営業所の管理者については施行規則第175条により継続的研修を毎年度受講させるよう努めなければならないことになっています。

Q: 継続研修を6年間の間に、もし受講しない年があった場合はどうなるのですか?
A: 許可権者である都道府県に相談してください。


中古医療機器

Q: 第170条 中古品の販売等に関る通知について、中古医療機器を他の医療機関等へ販売・賃貸する場合とあるが、リース満了物件を同じユーザーに売却、再リース又はその継続をする場合、製造販売業者への通知と帳簿記録をしなければなりませんか?その再リースの際、いつまでに通知をするべきですか?(契約上1年毎の更新)
A: 通知は売却又は他の医療機関等への再リースをしようとする前に行わなければならない。なお、売却する場合には販売業の許可が必要です。

Q: 中古品の販売等に関る通知について、血圧計等の展示物を個人の顧客に販売する場合も中古品として製造販売業者に通知するべきでしょうか?
A: 一度も販売したことがないものは原則通知の対象ではないが、長期にわたり展示したものの場合は、性能・安全性の確認が必要でしょう。

Q: 中古医療機器の販売の場合、“古物免許”は必要ないのでしょうか?また、資格として何か必要でしたら教えて下さい。
A: 中古品販売であっても薬事法に基づく販売業の許可・届出は必要です。
古物商許可については、所轄の公安委員会に相談してください。

Q: インターネット等で販売されている中古品の販売等に関することですが、販売業者より通知なき商品が納入施設でないユーザーの所に無通知で移設されていた場合、その商品の修理に関してどのような対応をすれば良いのでしょうか。通常の対応をした後に、社内資料等で移設登録をして記録として残しておけば良いのでしょうか?
A: 改正前に中古販売されたものであり、問い合わせのとおりの処理をしてください。

Q: 中古販売について、分包機(薬を包む機械)は今回の高度医療の分野には属さないと思うのですが、メーカーに連絡してからの販売の方が良いのでしょうか?販売方法は直販の場合と業者を通す場合との二種類ありますのでご指導いただけたら幸いです。
A: 分包器は、医療機器に該当しません。

Q: 中古医療機器を教育機関(例えば基礎医学系、動物実験系)に譲渡する場合も同様に製造元に報告しなければならないのでしょうか?
A: 安全性確保および販売先のトレーサビリティのためにも必要

Q: 中古品を販売する際に、製造販売業者に事前に必ず通知をしなければいけないのか?
A: 安全性・有効性の確保および納入先のトレーサビリティのために規定しています。

Q: 第170条にある「中古品の販売等に係る通知」に関してですが、事前に製造販売業者に通知しなかった場合には、中古販売業者に対して何らかの罰則が与えられるのでしょうか?販売業者の許可無く中古販売を行う事は、法的に認められていないと聞いたのですが、その発覚時の対応を教えて下さい。
A: 当該機器の不具合発生等の場合の責任を問われる可能性がある。
医療機器の販売には、一般医療機器(特定管理医療機器を除く)を除き、新品・中古に関係なく販売業の許可・届出が必要

Q: 中古品を販売する際に、製造販売業者に事前に必ず通知をしなければいけませんか?
A: 規則です。遵守してください。

Q: 中古品の販売に係る通知で(リース物件について)、その前段階で所有権が移るため再リース時にも必要との回答がありましたが、再リース時に所有権はリース会社のままである、と解釈してよろしいですか。
A: 同一施設に対するファイナンス・リースの再リース契約は対象ではありませんが、リースアップした医療機器を販売する場合には中古品の販売に該当し、中古品の販売としての製造販売業者への通知が必要です。当然のこととして医療機器販売業許可・届出が必要です。 

Q: 賃貸していた機器を同一医療機関に売却した場合、「他の医療機関への販売」にあたるのかどうか教えて下さい。そうでないとすれば、製造販売業者へ事前通知する必要がないと思われますが、なぜですか?(テーマ:中古品の販売等にかかわる通知の件)
A: 賃貸の場合は所有権が賃貸業者にあり、売却した場合には所有権が医療機関へ移転することになり、中古販売に該当します。従って製造販売業者への通知が必要です。

高度管理医療機器の譲受・譲渡記録

Q: 医療機器の譲受及び譲渡に関する記録簿の様式がないのはなぜですか?
A: 各社のシステムに適合したものを作成してください。

Q: 高度管理医療機器の譲受及び譲渡に関する記録について、記録はクラス分類Ⅲ、Ⅳと特定保守管理医療機器のみで良いのでしょうか?クラス分類Ⅰ、Ⅱの記録は不要ですか?
A: クラスⅡ、Ⅰについては努力義務となっています。

Q: 医療機器の譲渡先を仕入先(製造販売業者)に報告する義務がありますか?
A: 法的義務はありません。製造販売業者との取り決めに従ってください。

Q: 小売販売店や病院に卸販売をしていますが、その先の最終ユーザーの記録も必要ですか?
A: 最終ユーザーまで把握できることは望ましいことですが、現段階の要求事項は一次販売先の記録を確実に行なうことです。

Q: 人工腎臓の販売をしています。病院からの注文を受け、メーカーより直接納入されます。この場合、ロットナンバー等の記録はどうしたら良いでしょうか?メーカーから報告を受けて記録をしても、実際に見てないので責任を持てないです。
A: 責任の持てる方法で対処してください。

Q: 管理医療機器及び一般医療機器を販売した場合、3年間、記録の保存をする義務があるのですか?
A: 努力義務として、できるだけ実施することが望ましい。

Q: 仕入・売上帳それぞれにロットナンバー等を記録していればいいのでしょうか?(別々に記録しなければいけませんか?)
A: 仕入/売上の双方に必要

Q: 法改正により、みなし製造販売業者となりました。製造している製品がクラスⅠ、特定保守管理医療機器の為、販売業の許可を得ようと考えています。この場合、製造販売業、販売業、それぞれ独立して規則を遵守するという事で、帳簿等もそれぞれ備え付けるという理解でよろしいですか。
A: そのとおり

Q: 弊社は元来製造販売業で、今回新たに販売業の登録をします。記録文書に関しては、製造販売業用と販売業用と分けなくてはならないのでしょうか。
A: 業態(営業所)ごとに分けることが望ましい。

Q: 高度管理医療機器等の譲渡(受)に関する記録について、テキストP30「・・・ただし、賃貸した特定保守管理医療機器(施行令、通知)について、譲受人から返却されてから三年を経過した場合・・・」の、譲受人とは誰を指すのですか。
A: 医療機器を賃借していた者を指します。

Q: 高度管理医療機器を販売した場合、医療機器の名称、数量、ロットナンバーなどを記録しておかなくてはならないと定められていますが、その機器の滅菌期限を記録しておく必要はないのでしょうか?
また、特定医療機器の販売記録を、販売業者が取っておく必要(義務)はあるのでしょうか?
A: 滅菌有効期限の記録は要求事項ではありません。
特定医療機器については義務となっています。


設置管理

Q: 病院移転における設置管理医療機器の取扱いは何に準じて行われるべきでしょうか?再設置後の保証、責任等を教えていただけますか?
A: 再設置の場合も規則に基づく設置管理が必要であり、再設置後の試験検査をしてから引き渡しをしなければなりませんし、再設置に係る品質責任は設置者にあります。

Q: 他社(B社)のレントゲン機器(CT、MRI、DR等)をB社の許可なく、病院内の別の部屋に移転しても良いのか?何か必要事項はあるのか?テキストの何ページに移転に関するルールは掲載されていますか?(修理業、販売業は取得済)
A: 設置管理に関する事項に該当します。移転・設置作業には設置管理規準書が必要となります。そのためにも設置管理当該機器の製造販売業者に通知をすることが望ましい。テキスト127pに記載されています。

Q: 設置管理医療機器等の販売業者の遵守事項について、厚生労働大臣が指定する医療機器に該当する品目が、スライドでは193品目と示されたが、テキストP126には238品目と記載されています。どちらが正しいですか?
A: 238品目が正しい。(198品目は、改正前告示の品目です)


その他

Q: P129④ 添付書類等の記載事項について、再使用禁止を記しているにも関らず医療機関が再使用を行っている場合、どちらに責任が発生しますか?
A: 責任は医療機関にあります。

Q: 私はリース業者です。今般の薬事法改正に伴い弊社では賃貸物件の管理台帳にJMDNコードを記録するようにしています。しかし、医療機器自体には明るくない為、毎度販売業者に問い合わせをする事態です。これまでの結果販売業者の大半が自社の販売する機器のJMDNコードを即答できない、あるいは「分からない(まだ徹底されてない)」等の回答がなされている状況ですが、今回の改正に伴う“販売に関する記録”の義務に付随するものとして、販売業者は把握、又は記録しておくべきではないでしょうか?JMDNコードは未だによく認知されていないのでしょうか?
A: 表示に関する規定(法・63条)では、医療機器の名称「販売名又は一般名称」を表示することになっており、JMDNコードは義務化されていません。

Q: リース期間は法定耐用年数に応じて設定できます。同一医療機器であっても、4年リースもあれば、8年リースもあります。前者は5年目から再リースとなるのに対し、後者は9年目からです。医療機関で保守点検していれば、5年目から事前通知を行う必要性は低いと思われます。また、医療機関が同一医療機器を買いとる場合はどうなるかも教えて下さい。
A: リースアップしたときに継続して再リースをせずに、販売するときには所有権の移転がありますから中古販売扱いとなります。

Q: 再リースの際の所有権はリース会社に帰属したままで、販売に該当せず、製造業者への通知は不要という認識でよいですか?
A: 所見のとおり。

Q: リース満了時に伴う再リースへの移行について、ファイナンスリースであれば一つ一つ製造販売業者に確認する必要がなくて良いのでしょうか?
A: 同一施設に対するファイナンスリースの再リース契約は対象ではありません。

Q: リース物件を中古販売する為に製造販売業者に通知したところ、使用可能であるにも関らず理由もなく再使用を停止する指示がありました。製造販売業者側に新品を促進したいという意図があった場合、この指示に対抗はできますか?メーカーの言われるままなのでしょうか。
A: 製造販売業者と協議し、理由を確認してください。

Q: リースしていた物件の“再リース”は製造販売会社への承認(通知)が必要との回答でしたが、使用者が同一であっても通知は必要ですか?(継続リース)(第170条では他の医療、医療機関等への販売及び賃貸をする場合は通知が必要との講義内容でした)
A: リースアップした医療機器をリースの継続ではなく、販売する場合を指しています。この場合所有権がリース会社から医療機関に移転しますので、中古品として取扱うことになります。

Q: リース契約について、耐用年数7年の商品を5年リース契約した後2年の再リースした場合、耐用年数以内であっても問い合わせする必要があるのでしょうか?
A: 「耐用年数7年」とは、昭和40年大蔵省令第15号による「減価償却資産の耐用年数に関する省令」の医療機器(構造又は用途)に記載されている税法上の減価償却期間をいうものであり、医療機器の耐用期間とは異なります。リース契約については、リース事業協会にご相談してください。

Q: 知人から医療機器を譲り受け、その修理(あるいはオーバーホール)を依頼された場合の判断、責任はどのようなものか教えて下さい。
A: 修理を業として行う場合は、医療機器修理業許可が必要である。
その場合、修理をする前に製造販売業者に修理をする旨の通知をする必要がある。
修理した医療機器の性能・安全性の確保に関する責任が生ずる。

Q: 汎用パソコン向けに医科向けのソフトウェアが多種ありますが、それらをインストールした時点で、そのパソコンは“医療機器”と分類されるのでしょうか?法律上、それらのソフトウェアはどう解釈すべきでしょうか?
A: ケースにより異なるので製造販売業者に確認してください。

Q: 特定医療機器は特定保守管理医療機器に含まれますか、または別のものですか?
A: 該当しません。(特定医療機器と特定保守管理医療機器とは別のものです。)

Q: 法第63条の2、添付文書について、「厚生労働大臣の指定する医療機器にあっては、その保守点検に関する事項」とありますが、“指定する医療機器”はテキストの何ページに掲載されていますか?
A: テキスト48p、特定保守管理医療機器を指します。(施行規則第227条参照)

Q: 在宅酸素治療で使用している医療用酸素濃縮器と健康酸素濃縮器(医療認定を受けていない)との違いと分類を教えて下さい。
A: 疾病の治療等の医療目的でない、スポーツ・美容目的に使用するものは医療機器には該当しません。(法・第2条 令・第1条参照)

Q: 宅配業者が間違えて他社へ配送し、のちに弊社に配達してきましたが、開封されている物もありました。これらは返品の対象となりますか?
A: 当該製品の製造販売業者と相談してください。


修理業及び保守点検

Q: 講義中に提示された最新カタログの出版社名、タイトルを教えていただきたい。
A: これは某メーカーのカタログです。製品部品等毎に、「発送不可:弊社サービスマン以外の方が修理・取り付けを行った場合、部品及び機械の保証できませんのでご了承下さい。また、取り付けを行った部品の返品はお受けできません。修理扱い可能:当日出荷、五日以内、十日以内出荷」の明示されているので、製造販売業者と修理業者との関係がよく判り易いと思い、参考に持参し紹介させて頂いたものですから出版社の市販本ではありません。

Q: “伝票通し”としての修理の取次ぎは、修理業の資格を有してなくても可能との事ですが、保守契約に関しては不可、修理請負契約も同様、どちらが正しいですか?
A: 薬食機発第0331004号通知に、以下が示されています。「伝票通し」修理契約の範疇になります。
「医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること(当該箇所の交換を含む。)をいうものであり、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含むものである。この修理を業として行おうとする者は、事業所ごとに地方厚生局長若しくは都道府県知事の許可を得なければならない。ただし、清掃、校正(キャリブレーション)、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれないものであり、修理業の許可を必要としないこと。なお、修理業者を紹介する行為のみを行うにあっては修理業の許可は必要ないが、医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託することにより実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は、その修理契約を行う者は修理された医療機器の安全性等について責任を有するものであり、修理業の許可を要するものであること。」

Q: アルカリ整水器や補聴器の修理、請求をする場合、修理業の許可が必要ですか?
A: 補聴器(医療機器)、医療機器の対象となっているアルカリ整水器について修理、請求をする場合は、修理業の許可が必要です。

Q: 販売先が一般者向けスポーツ施設です。血圧計等の修理の契約を行う場合、修理業の資格は必要ですか?
A: 血圧計は医療機器であり、修理の契約を行う場合は、修理業の許可が必要です。

Q: 研究機関に学術研究用として納入した特定保守管理医療機器の修理・保守点検を行うには、修理業の許可を得てないと出来ませんか?
A: 特定保守管理医療機器の修理を行うには、修理業の許可が必要です。

Q: 中古医療機器を販売する際、メーカーから指摘があったので、ディーラーを通して修理をしてから販売しました。この場合、修理業の許可を得てないといけませんか?
A: 中古医療機器を販売するには、販売業の許可が必要で、修理又は修理契約をする場合は修理業の許可が必要です。

Q: 製造販売業者に補聴器の修理を出すよう使用者から依頼され、製造販売業者からの請求伝票をそのまま使用者へ請求する場合でも修理業の許可が必要ですか?また、非課税対象商品でしょうか?
A: 補聴器の納入業者が、単なる取り次ぎを行うのみであり、実際の修理は修理業者や製造業者が行う場合にあっては、修理業の許可がなくても可能である。ただし、医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託することにより実際の修理を行わない納入業者等であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契約(医療機関と納入業者等の双方が契約を交わし、権利義務関係を明確にしている契約)を行う場合は、その修理契約を行った納入業者等は修理された医療機器の安全性等について責任を有することになるため、修理業の許可を要する。

Q: テキスト1-12、Q3(P95)について、納品先が一般ユーザーの場合も、繰り返し利益を得る場合には修理業の許可が必要ですか?(補聴器修理の、メーカーへの取次ぎ)
A: 繰り返し利益を得る場合は、補聴器の修理行為、修理契約があったとみなされ、修理業許可が必要とされる。補聴器の納入業者が、単なる取り次ぎを行うのみであり、実際の修理は修理業者や製造業者が行う場合についての設問では前項を参照してください。

Q: 画像診断装置の修理・保守点検の許可を有する者は、他メーカーの同種の装置を修理・保守点検できますか?
A: 特定保守管理医療機器第一区分(画像診断システム関連)許可がある業者は、当該区分の特定保守管理医療機器の修理や保守点検は可能である。但し、当該特定保守管理医療機器の製造販売業者への修理前の事前通知や当該製造販売業者の指示事項等について遵守する義務が施行規則に定められている。

Q: 輸入した特定保守管理医療機器を再輸出しています。その医療機器の修理は実際には海外メーカーが行っていますが、製造販売業者が修理業の許可を得る必要がありますか?
A: 薬事法は国内法であり、国内での修理及び修理契約は、修理業の許可が必要である。

Q: 修理の際、粗利を載せず伝票をきる場合でも修理業の許可が必要ですか?
A: 業許可は、経済行為(利益の有無、大小)等は、関係なく必要です。

Q: レントゲン車の車両部分の修理は医療機器修理業の対象となりますか?
A: 車両部分は薬事法とは関係ありません。

Q: 修理業許可申請をして、許可が下りるまでの期間はどれくらいですか?
A: 管轄される都道府県窓口にご相談して下さい。

Q: 特定保守管理医療機器の保守管理について、病院又は業務委託による日常点検から定期点検等の実施記録があれば法的に問題ありませんか?もしくはメーカーだけによる定期点検の記録があればよいですか?両方ですか?また、その他の医療機器に関しても同様ですか?
A: 「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門知識及び技能を必要とすることから、その適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいうと薬事法並びに医療法で規定されております。
医療法第15条の2の「病院、診療所等の業務委託」における医療機器の保守点検業務の外部委託について、当該特定保守管理医療機器の添付文書又は取扱説明書で示されている保守点検は、使用者が当該施設で行う保守点検であり、清掃、校正(キャリブレーション)、消耗品の交換等をいうものであり、使用者の実施記録の管理が必要である。使用者ではできないメーカーが行う保守点検は、上記内容の業務委託ではなく、修理等の請負業務であるが、修理及び保守点検等の記録は、実施報告書として受け取り、当該施設の医療機器の保守の維持管理として記録保管が必要である。

Q: 賃貸業で修理・保守点検が借主負担の場合、記録はしなくて良いのか?
A: 医療機器の賃貸業者は、遵守事項として、医療機器の品質の確保を確認した記録の作成と保存が規定されている。

Q: 修理は全てメーカー任せなのでしょうか?簡単な修理を小売店でしたい場合、非特定管理医療機器(第9区分)を取り扱っていますが、どのように資格を取ったら良いですか?
A: 責任技術者の設置が必要です。責任技術者には、医療機器に関わる3年間の修理の実務を経験し、医療機器修理業基礎講習の受講が修了したものが該当します。また、管轄される行政窓口に非特定管理医療機器(第9区分)の修理業許可の申請手続きを行い、行政の許可への審査を受ける必要があります。

Q: 修理契約について、ユーザー、修理業者、販売業者の三者を締結した契約は出来ますか?(設置管理医療機器と同様に契約できないでしょうか)
A: 可能であるが、保守点検等は、医療法第15条の2の「病院、診療所等の業務委託」における医療機器の保守点検業務の外部委託について、制約があります。なお、修理契約を締結することとなる販売業者も修理業の許可が必要です。

Q: 高度管理医療機器の販売にあたり、(治療器)保守に関し、ある施設より「契約せず、故障時に修理する方針」と言われたことがあります。この施設側の保守に対するスタンスは正しいのでしょうか?
A: 「契約せず、故障時に修理する方針」の表現への返答にはならないかも知れませんが、管理者の義務が医療法施行規則第14条に、「病院又は診療所の管理者はその病院又は診療所に存する医薬品及び用具につき薬事法の規定に違反しないよう必要な注意をしなければならない。」とあり、また、医療法第15条の2に、「病院、診療所又は助産所の管理者は、病院、診療所又は助産所の業務のうち、医師若しくは歯科医師の診療若しくは助産婦の業務又は患者、妊婦、産婦若しくはじよく婦の収容に著しい影響を与えるものとして政令で定めるものを委託しようとするときは、当該病院、診療所又は助産所の業務の種類に応じ、当該業務を適正に行う能力のある者として厚労省令で定める基準に適合するものに委託しなければならない。」とある。
医療機器の保守点検は、病院、診療所又は助産所の業務であり、医療機関が自ら適切に実施すべきものであるが、医療法省令第9条の12で定める基準に適合し、医療機器の保守点検を適正に行う者と認められるものに委託して行うことも差し支えないものである」ことと示されている。「故障時に修理する」ではなく、医療機器の保守点検を管理者が日常的に実施するスタンスが大切である。

Q: 聞いた話ですが、ある中古物件を一年半使用したのちに販売する時に製造業者に通知したところ、物件を工場に運びオーバーホールが必要と言われ、40万円強の部品交換料、運賃、作業費用がかかると言われて驚いたそうですが、支払わなければ購入する医療機関に迷惑がかかる為、仕方なく支払いをしたそうです。この様な費用体系の事例を全国から集め、基本的な費用(物件毎)を早急に作り上げて欲しいのでご検討下さい。業者から言われるままの金額に納得出来ません。(上記物件価格は新品で250万円程)
A: ご質問の主旨を耐用期間内で製造販売業者に通知した場合の物件毎の費用体系の例示をと理解いたしますと、その医療機器の使用状態等は個々に違い、年月等からでは判断不可能と思われます。製造販売業者からの通知とその見積書を医療機関に提示し、医療機関へのインフォームド・コンセント(説明と同意)の経済行為は、個々の対応だと思われます。

Q: 医師の裁量権で継続的に中国等から未承認材料や歯科技工物が輸入されているが、大丈夫なのか?業界誌に宣伝広告も載っているのはどうなのか?裁量権は逃げ道ではないのか?(本来の目的で使われていない)また、CAD、CAM等、データのやり取りで未完成物として輸入され、国内で完成される物はどうなのか?
A: ご質問の内容が、修理業及び保守点検のテキスト並びに講義から逸脱しておりますので、都道府県行政窓口とご相談して下さい。
(参考)平成17年9月8日、厚生労働省医政局歯科保健課長通知により、
 国外で作成された補綴物等を病院又は診療所の歯科医師が輸入し、患者に供する場合は、患者に対して特に以下の点について十分な情報提供を行い、患者の理解と同意を得るとともに、良質かつ適切な歯科医療を行うよう努めること。
①当該補綴物等の設計、②当該補綴物の作成方法、③使用材料(原材料等)、④使用材料の安全性に関する情報、⑤当該補綴物等の科学的知見に基づく有効性及び安全性に関する情報、⑥当該補綴物等の国内外での使用実績等、⑦その他、患者に対し必要な情報
と通知されました。医師の裁量権については、我々業者が云々すべき事柄ではないと思われます。


販売倫理

Q: 安全管理実施責任者について詳しく教えていただきたい。
A: 製造販売後安全管理省令(GVP省令)第7条 
第1種医療機器製造販売業者の場合、製造販売後安全管理業務手順書やその催促に基づいて、安全管理責任者又は安全管理実施責任者は、次の安全管理情報を収集し記録を作成する。
1 医療関係者からの情報
2 学会報告、文献報告、その他研究報告に関する情報
4 厚生労働省その他政府機関、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの情報
5 外国政府、外国人からの情報
6 他の製造販売業者等からの情
⑥ その他の安全管理情報

Q: 長期間にわたる機器の無償貸出が臨床データの提出を条件にした場合、相互合意の契約ということではないのか?又、強要された場合、どこに相談をすれば対応してもらえるのか。
A: ご質問は、テキスト170頁2<医療機器の特殊性>(2)「医療保険制度との関係」の中の長期間にわたる医療機器の無償貸出しに関して、相互合意の契約でデータの提出条件があれば、問題はないのでしょうか?ということでの回答です。
7 医療機器業公正取引協議会「「医療機器業公正競争規約解説書第Ⅲ版」149頁運用基準「(3)」研究目的のための貸出し及びその「解説」をご参考下さい。
運用基準「3」及び「解説」
ここでいう研究目的のための貸出しとは、治験以外の目的で自社の取り扱う医療機器に関し自社で企画し医療機関等に委託する研究又は医療機関等との共同研究を目的とする貸出しをいう。研究目的のための貸出しについては、以下に定めるところによる。ア 研究の委託に際しては、書面による委受託契約を締結すること。ただし、法令上、一定額以下の契約について契約書の作成を不要としている場合など、特段の理由がある場合はこの限りではない。イ 委託の趣旨にあった研究成果の報告書を受領すること。このような貸出しは、原則として制限されておりません。②医療機器業公正取引協議会「医療機器業公正競争規約顔説書第Ⅲ版」144頁、運用基準「1)」医療機関等に対する費用の肩代わりになる貸出及びその「解説)及びその「解説」を参考にしてください。
運用基準「1)」および「解説」
ここでいう「肩代わり」とは、医療機関等が通常自ら対価等を支払い購入すべき医療機器を事業者が代わって負担することをいいます。このような対価の肩代わりとしての医療機器の無償貸出しは医療機関等に対する実質的な経営資金の補填になり、規約第4条第2号の規定する便益労務等に該当し、規約第3条の違反になります。

Q: 贈収賄で捕まった企業に対する協議会からの具体的な処罰はどのようなものですか
A: 医療機器業「医療機器業公正競争規約解説第Ⅲ版」5頁(違反に対する措置)第10条を参考にして下さい。 
第10条 公正取引協議会は、第3条の規定に違反する行為があると認められるときは、その違反行為を行った事業者に対し、その違反行為を排除するために必要な措置をとるべき旨、その違反行為と同種又は類似の違反行為を再び行ってはならない旨、その他これらに関連する事項を実施すべき旨を文書をもって警告することができる。
2.公正取引協議会は、前項の規定による警告を受けた事業者がこれに従っていないと認めるときは、当該事業者に対し100万円以下の違約金を課し、若しくは、除名処分をし、又は公正取引委員会に必要な措置を講ずるよう求めることができる。
3.公正取引協議会は、……警告し、違約金を課し、又は除名処分をしたときは、……公正取引委員会に報告するものとする。

Q: 施設からの引き合いのあった商品を仕入れる旨をメーカーに連絡したところ、別の納入業者が既に納めたという実績があった為、その施設への仕入れ価格が高くなりました。結果、その取引は無くなりましたが不公正な取引にはならないのでしょうか?
A: ご質問の内容は、「独禁法第2条第9項の規定により、不公正な取引方法の全部を次のように改正し、昭和57年9月1日から施行する。」にある16の行為類型に当たるか否かとのことですが、医療機器業公正取引協議会が解釈できるのは、あくまで、行為類型中の一般指定第9項「不当な利益による顧客誘引」に関する「公正競争規約」の範囲内に限定されております。従いまして、当件につきましては、最寄りの公正取引委員会にご相談されたらよろしいかと思います。
医療機器業公正取引協議会「医療機器業公正競争規約集」10頁、○不公正な取引方法をご参照下さい。なお、一般に、メーカーが卸業者との取引において、取引数量や支払条件等、取引上合理的な理由により、複数の仕切価格を設定しても、それはメーカーの価格政策であり、不当に差別的とは言えず、独禁法上違反になることはないといわれております。

Q: 補聴器の販売について試聴のため貸出した補聴器をメーカーで新品同様に再生(オーバーホール)し新品として販売するのは違法ですか?また、中古はどの程度から中古と言うのでしょうか。店頭で一度試した位でも中古になってしまうのでしょうか。
A: 中古品については、「使用された医療機器」とあり、個別的に何回使用されると「中古」という規定にはなっておりません。使用回数の問題でなく、有効性・安全性上の問題となるものと思います。薬事法そのものの解釈については厚生労働省への問い合わせが必要と思います。倫理的には、「新品同様」品を「新品」と称して販売すれば、問題になるでしょう。もし、購入した人が後でそれを知った時の反応を考えられたらいかがでしょうか。又、景品表示法に抵触のおそれもなきにしもあらずです。この点については、公正取引委員会へお問い合わせされた方がよろしいかと思います。  

Q: 公衆浴場等にあるマッサージ器を修理する時、修理業許可を取り契約書を交わさなければ修理できないのでしょうか?(私は電気店経営者です)
A: 修理業許可は、薬事法第2条第4項に規定される医療機器の場合は、必要になります。テキスト7,8,13,34頁をご参照下さい。又、契約書といっても簡易なものから、いろいろあるでしょうが、要は、文書を取り交わすことによって取引条件の曖昧さをなくし、安全かつ円滑で透明性の高い方法での取引を行うことだと思います。

Q: 医療機器、訓練機械の貸し出しについて、2日程度の講習会実施のため、医療機関より貸し出しの依頼があった場合、景品類提供の制限の原則に抵触しますか?
A: 「医療機関が自ら行う講習会のための医療機器の貸出しについて、公正競争規約上の可否は?」ということで回答します。医療機器業公正取引協議会「医療機器業公正競争規約解説書第Ⅲ版」145頁、運用基準「ウ」及びその「解説」を参考にして下さい。
運用基準「ウ」及び「解説」
「医療機関等が自ら行う研修会、勉強会等への貸出」
医療機関等や医療担当者個人の企画によって行われる研究会、研修会等に対し、あるいは医療担当者個人の研究等に対し、医療機器を無償で貸し出す場合等は、実質的に当該医療機関等に対する経営資金の補填、あるいは経費の肩代わりになるため、景品類の提供として規約で禁止されます。

Q: 医療行為の違反に対する厳しい罰則をなぜつくらないのか?厳しくすべきだと思います。
A: 「医行為」については、医師法第17条「医師でなければ、医業をなしてはならない。」とあり、違反は全て医師法に基づき措置が取られます。又、診療補助行為については、保健師助産師看護師法等が、これを規制しております。なお、立会いに関しては、医療機器業公正競争規約第4条(2)の「無償で提供する便益労務等」に該当し、同規約第3条の違反になる場合があります。(参照:医療機器業公正規約解説書第Ⅲ版142頁の2.便益労務等解説)

Q: 得意先における大掃除の手伝いは、役務の提供になるのでしょうか?
A: 計画的、継続的に行えば医療機器の選択又は購入を誘引する手段とみなされ、医療機器業公正競争規約第4条(1)の「便益労務等」で制限を受けます。

Q: 販売側、購入側、双方に問題があると思うのですが、異常な値引きによる医療機器の販売、購入に関して、業界の自主ルールがあっても守られないものだと思います。そのような事例を一つ一つチェックすることは事実上無理だとは思いますが、もう少し自主ルールを強化して、適正価格での販売や購入を促す事をしても良いかと思うのですが。
A: ご質問の趣旨が、「適正価格」での取引を期待するということであれば、そうした取引価格は市場に委ねられていますので、市場での取引価格が適正価格と判断されるのが一般的です。又、ご質問の趣旨が、いわいる「安売り」を防止したいために、業界が自ら望む価格を設定するということであれば、これは、独占禁止法の不当な取引制限に違反するおそれ(価格カルテ)が大変強まるといわれております。



平成16年度分

流通の現状について

Q105.医療機器の売上データ(売上実績)は製造(メーカー)出庫によるのか、販売店(代理店ディーラー販売)によるのか。最近の販売で業者間での調合が多く出ている売上伝票のキャッチボールが多くあり、1台の機器が3~4回も売上が上がっていると思われるが。設置管理については最終売り主になるのか、製造業者になるのか。
 売上実績は厚生労働省の薬事工業生産動態統計により生産(輸入)され出荷された金額です。製造元(輸入元)は毎月都道府県に出荷額を報告しています。
 設置管理医療機器は特定保守管理医療機器の中で、組み立てが必要でかつ設置に管理は必要な医療機器となっています。ご質問の意味が記録を取るのはどこかというのであれば、その流通に関わった販売業のすべての販売業者が、当該医療機器の譲受と譲渡の記録が必要です。

Q106.賃貸管理者とは何かが、よくわかりません。取り扱い商品、例えばペースメーカーなどの賃貸をしているのであればそのことを言うのですか。私は耳鼻科専門で賃貸と聞くとドクターのリース契約を考えてしまいます。医療用具の病院でのリース契約、開業時のドクターのリース契約の場合はリース会社に医療用具販売管理者及び賃貸管理者資格が必要ですか。
 賃貸とは、その医療機器の所有権が賃貸業にあり、一定の期間、医療機関に貸し出すことを言います。リースは医療機器の所有権がリース会社にあります。リースの場合、リース完了後の扱いにおいて、賃貸業としての業取得が必要となりますが、詳細については、行政にご確認ください。

Q107.日本は医療材料(器械、インプラント等)が他の国に比べて高いと聞く事がありますが、欧米諸国と流通系体の違いからくるものなのでしょうか。
 平成9年厚生省(研究班)、公正取引委員会が、それぞれ行なった内外価額差や取引慣行に関する、実態調査を受けて、価額適正化に関する議論を展開し、医療機関と医療機器メーカー、流通業者間の固定的取引関係を問題視、公定価額制度、付帯的サ-ビスの見直しなど市場原理を活用できる競争環境の熟成が求められています。 

Q108.流通構造について3つのパターンの説明がありましたが、CT・MRIなどの大型機器にかかわらず今後はメーカー直販という流れになってしまうのでしょうか。
 メーカーすなわち製造業者は医療機関への販売は直接には行えません。医療機関への直接販売には、販売業の業取得が必要です。
 医療機関の共同購入等一部直販の可能性は高いと思われますが、商品知識の向上・品質管理・資質の向上等研鑚しディーラ-にしかできない、きめ細かいサ-ビスを行う事で信頼も高まりディーラ-の存在価値が必要になるでしょう。

Q109.今後の流通構造で地方のメーカー、代理店が中央の大型メーカー、代理店に脅かされているのを薬事法改正で歯止めがきかないか。
 薬事法の第1条「目的」で、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行なうとともに、医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることと示されており、ご質問の内容は薬事法の範疇ではありません。

Q110.SPD受託企業として会社とは地理的に離れた場所に流通センターがありますが、会社と流通センターそれぞれに管理者を置く必要がありますか。
 販売業は、営業所ごとに管理者の設置義務があります。

Q111.院外SPDを受託した場合(サプライセンターを病院外に持つ)、病院の各部署に納品する商品について小分けした個々の商品にも添付文書が必要か。
 医療用具添付文書は、ひとつの承認品目ごとに一つ必要です。

Q112.SPD業務においても販売管理者及び全ての納入品目についての保管記録が必要なのでしょうか。
 販売業として業取得が必要となります。販売業者は、販売、又は授与する医療機器の譲受と譲渡の記録保管等の遵守義務が発生します。

Q113.補聴器の通信販売について、一般的に聴力・耳穴型の大きさの個人差がほとんど認識されていません。その中でほとんど役に立たない補聴器を1人で数個通販で買っている人が沢山います。まだまだそういう状況の中で通販も認めるのは「医療用具の品質確保」という点では大いに問題があると思いますが、いかがお考えでしょうか。
 販売業として業取得が必要となります。従って、医療機器についての品質確保義務が生じます。

Q114.大学の先生や専門研究者が写真付きで商品の効果効能をコメントしているパンフレットがよくありますが、例えば健康食品、寝具、一部材でよく混乱や誤解があります。厳密な取り締まる法律はないのでしょうか。
 各都道府県薬務課担当にご相談下さい。

Q115.眼鏡業者が眼科の処方箋の印刷代を負担し、その中に眼科からの紹介文を入れてもらうことは良いことですか。
 日本医療機器関係団体協議会企業倫理委員会に問い合わせしてください。企業倫理の問題と思います。

Q116.「医療材料の取引に関するモデル契約書」(P.112)を見たいのですがどうしたらよろしいでしょうか。
 日本医療機器関係団体協議会 
    〒162-0822 新宿区下宮比町3-2 飯田橋スクエアビル8階B
    TEL 03-5225-6234  FAX 03-3260-9092
 上記 日医機協に手順書があります。

業務管理

<管理事項>

Q117.入庫時の注意で添付文書の確認については包装や封入テープを開封しなければ確認できないものがあるが確認の方法について教えてほしい。
 入庫時に確認できないものは、納入・引渡し時に確認してください。

Q118.管理帳簿の記録の件ですが、5つの事項の記載ユニフォーム(様式)ができるのでしょうか。又、独自に考えて保管記載すれば良いのでしょうか。
 指定のフォーマットはありません。各社で管理しやすい書式を作成してください。

Q119.商品保管場所として医薬品と医療機器の区分のみで表示しているが、今回の改正で一般医療機器、高度管理医療機器、特定保守管理医療機器など細分化した表示が必要か。
 保管場所の区分を一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器に分ける必要はない。ただし、滅菌済医療機器は清潔保管が必要ですから分離保管することが望まれる。詳しくは、営業所所在地の都道府県に確認してください。

<苦情処理・回収処理>

Q120.コンタクトレンズの苦情の多くは使用後の汚れの付着が多く、添付文書等で化粧品を付着させないで下さいとありますが、近年のアイメイク(マスカラ、アイライナー等)はボリュームアップ及び色の増加により使用者が気付かない内に付着(アイライナーの色素の涙液への流出)逆さまつげ等により瞬時にまつげがレンズに触れ、油分が付着する事が多くなっています。使用上の問題ではありますが、苦情件数としてカウントし、報告するべきでしょうか。
 添付文書に注意事項として記載されている事項については、報告の必要はありません。ただし、販売時に使用者に添付文書を示し、説明(注意)をすることが望まれます。また、同じような事象が多い場合には、製造販売業者等に連絡をすることも必要です。

Q121.苦情処理、保管、情報の提供等、各種帳簿に記載しなければならない項目はテキストや講義で説明されていましたが、所定の様式というものはできるのでしょうか。独自様式で作成するものなのでしょうか。
 特に、指定の様式はありません。各社で管理しやすい書式を決めてください。

Q122.苦情処理と回収処理は製造業者にも義務づけられていると思うが、販売業者との関係はどうなっているか。
 販売業者に義務付けられている苦情処理、回収処理は、販売業者自らに起因することに対して対応することを求めています。原因が、製造上の欠陥である場合には、製造業者と連携の上対処しなければなりません。

<販売管理者設置等の特例>

Q123.テキスト123頁の④責任者の設置と資格の下の器具機械・視力補正用レンズのうち視力補正用レンズ、コンタクトレンズ(眼内レンズを除く)・補聴器・家庭用電気治療器と記述されているが、改正薬事法では上記品目を販売する場合、販売管理者を設置しなければならないのか。
 コンタクトレンズはクラスIIIに該当するので、販売管理者の設置が必要です。

Q124.視力補正用眼鏡、補聴器のみの販売をしている者は、販売管理者の設置は必要ないのですか。また、卸業も同様に理解してよいのか。
 補聴器はクラスIIに該当するので、販売管理者の設置が必要です。

Q125.メガネ、コンタクトレンズ、補聴器を販売しているが、販売管理者を置かなければならないか。届出だけではいけないのか。管理者を置くとすれば、各支店(営業所)に置くのですか。
 コンタクトレンズ、補聴器は販売管理者が必要です。また、各営業所ごとに必要です。

Q126.以下の医療機器を販売する場合は、今後販売管理者を置く必要があるか。
  コンタクトレンズ・視力補正用レンズ・補聴器・家庭用電気治療器
 いずれも販売管理者が必要です。(単なる眼鏡レンズを除く)

Q127.テキストP123(4)責任者の設置と資格①の解釈が不明ですのでお答えください。
 販売管理者の設置に関する現行法の規定が書いてあります。改正後はコンタクトレンズ、補聴器、家庭用電気治療器を扱う業者は、管理者の設置が必要です。

Q128.P123(4)①販売管理者等の設置、に書かれている「なお薬事法施行・・・・のうち下記の医療用具のみを取り扱う者を除く」に器具機械として視力補正用眼鏡レンズ・コンタクトレンズ・補聴器とありますが、これはどのような解釈でしょうか。コンタクトレンズ専門店や補聴器専門店は販売管理者を置く必要がなく、今回の講習会も受講する必要がないということでしょうか。また、そうならばその理由とは何でしょう。なお、メガネ店でコンタクトレンズや補聴器のみを販売する者の場合はどうなるのでしょうか。それとも改正前の内容でしょうか。
 改正法の基に医療機器全体のクラス分類の見直しが行われ、新分類に基づき販売に関する規制が平成17年4月から施行されることになり、それぞれ以下のとおりになります。
・コンタクトレンズは、高度管理医療機器(クラスⅢ)に分類され、販売業の許可が必要になります。従って、販売管理者の設置が求められます。
・補聴器および家庭用電気治療器は、管理医療機器(クラスⅡ)に分類され、販売業の届出が必要になります。従って、販売管理者の設置が求められます。
・ 視力補正用レンズは、一般医療機器に分類され、販売にあたり業の許可・届出は不要です。
 分類の詳細につきましては、下記を参照願います。
 厚生労働省告示 第298号(平成16年7月20日)
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」
 医薬食品局長通知 第0720022号(平成16年7月20日)
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」

Q129.医療用具販売管理者は会社に最低何人の資格者がいればよいか教えてください。(本店、支店5店舗あります)
 高度管理医療機器等の販売をする販売業許可営業所又は管理医療機器を販売する販売業届出営業所には、営業所ごとに販売管理者の設置が必要です。(本・支店で合計6店舗あれば、販売管理者は6人必要になります。)

<販売業許可等>

Q130.クラスⅢの商品1つの承認を得られればクラスⅢに属する物全て販売することができるのでしょうか。(例:透析器において承認を得たので、放射線治療器も販売できるのか)
 高度管理医療機器等の販売業許可があれば、クラスⅠ~Ⅳの全ての医療機器の販売ができます。

Q131.在宅営業、又は営業所に医療用具の在庫は無く、出荷は物流センターから行っている場合にも各営業所ごとに「販売管理者」が必要ですか。また、ホームセンター等で家庭用血圧計、低周波治療器等を販売する場合にも販売管理者が必要ですか。
 在宅営業等の場合、それぞれの営業所の業務範囲が異なりますので、都道府県の担当部門に相談してください。
 家庭用治療機器はクラスⅡに相当するものが多いので、販売業届が必要であり、従って販売管理者の設置も必要になります。

Q132.製造(メーカー)は卸(ディーラー)に対して商品を卸す際に、そのディーラーに医療用具販売管理者がいるかどうかの確認をしなくてもよいのか。また管理者がいない卸に販売した場合はそのメーカーも罰せられるのか。
 医療機器販売業者として要件をそなえているか、確認をする必要があります。高度管理医療機器の販売に当たっては、販売業許可を取得しているか確認する必要があります。資格がない者に販売した場合には、売り手側も薬事法違反に問われることもあり得ます。

Q133.高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業の許可は改正薬事法施行前に必要条件を満たしている事が条件で与えられると思いますが、メーカー側はこの許可の有無を確認出来なければ代理店等に販売出来ないのでしょうか。また不許可を知った上で販売した場合、不許可業者と同等の罰則を受けるのでしょうか。
 医療機器販売業者として要件を備えているか、確認をする必要があります。
 高度管理医療機器等の販売に当たっては、販売業許可を取得しているか確認する必要があります。
 資格がない者に販売した場合には、売り手側も薬事法違反に問われることもあり得ます。

Q134.現在届出で販売できているものが許可になった場合、書類だけでの審査だけですむのでしょうか。それはどのような審査になるのでしょうか。又、審査にはどのくらいの日数がかかるのでしょうか。
 販売業許可は、所定の申請書の都道府県への提出によります。都道府県は、申請内容確認のために営業所の査察を行い問題がなければ許可をおろします。
 詳しいことは、各都道府県の担当部署にお尋ねください。また、都道府県が販売業許可申請のための説明会を行うと思われます。

Q135.特定保守管理医療機器の流通において販売用倉庫(販売業許可:営業所)とは別に、物流センター(工場からの生産品を1次保管)を有しているが、物流センターも販売業許可の対象となるか。また、物流センターを物流会社にアウトソーシングしているが問題ないか。
 業務の範囲等により判断が異なりますので、都道府県の担当部署の相談してください。

<構造設備>

Q136.商品保管場所として医薬品と医療機器の区分のみで表示しているが、今回の改正で一般医療機器、高度管理医療機器、特定保守管理医療機器など細分化した表示が必要か。
 保管場所の区分を一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器に分ける必要はない。ただし、滅菌済み医療機器は清潔保管が必要ですから分離保管することが望まれる。 詳しくは、営業所所在地の都道府県に確認してください。

<定期報告>

Q137.販売管理者等の3年毎の都道府県知事への定期報告書提出は都道府県知事より提出の指示があるのでしょうか。
 定期報告制度は、改正法施行時から廃止されます。

Q138.販売管理者の業務で都道府県知事への報告について3年ごとに提出とありますが、遅れた場合にはどうなりますか。
 気づいた時には、できるだけ早く提出してください。なお、改正法においては、定期報告の制度は廃止されます。

<継続研修>

Q139.販売管理者は毎年継続講習が必須であるとのお話でしたが、薬剤師資格者、製造業責任技術者等々の資格保持者も販売管理者の資格継続の為、毎年講習を受けなければいけないのですか。また、薬剤師等の資格保持者は販売管理者に自動的になっているのでしょうか。
 営業所の許可申請時に営業所の管理者として登録された者は、資格要件に係らず継続研修を受講しなければなりません。
 薬剤師等は、厚生労働大臣の指定講習会を終了した者と同等の資格を有することであり、営業所の管理者になることができるということです。

Q140.視力補正用眼鏡レンズと補聴器の販売管理者の場合、継続研修の受講は毎年受講しなければいけないのでしょうか。また、任意と義務について教えてほしい。
 補聴器については、管理医療機器ですので、高度管理医療機器とは違って、できるだけ継続研修を受講することが望まれています。

Q141.高度管理医療機器と管理医療機器の管理者の更新等行わなくてはならないことをわかりやすく教えてください。
 販売管理者の資格更新の制度はありません。
 高度管理医療機器等の販売所の管理者は、毎年継続研修を受講しなければなりません。

Q142.各医療用具販売や取り扱いの為の専門家の育成をする予定は。(オージオロジスト等)
 改正法では管理者に対し、医療機器の販売・賃貸に係る情報の提供及び品質の確保に関する教育訓練の一環として継続研修の受講を義務付けることになりました。
 管理者は、これらを基に従業者の教育訓練をしなければなりません。

<中古医療機器>

Q143.医療用具(中古医療機器)の販売に関して、通常の中古品卸販売業の許可は必要ないのでしょうか。
 古物業法に係る許可は、古物業法施行令の指定品目医療機器は含まれていないが、各県の公安委員会により解釈が異なるようなので、所轄の公安委員会に確認してください。

Q144.中古品等の販売に係わる説明がありましたが、輸入品の商品が平行ルートにて販売された医療機器(正規販売されていない)機器についての対応、扱いについてお教えください。
 状況が個々に異なるので、ケースごとに営業所の所轄都道府県に確認してください。

Q145.中古医療用具販売についてメーカーに連絡した際、製品の寿命、または部品の供給困難以外の理由でメーカーより取り扱いを拒絶されることはあるのか。また、メーカーは拒絶できるのか。
 当該医療機器の有効性・安全性について十分な保証ができないと判断した場合には、再使用することを認めない場合もあると考えられます。

Q146.テキストP125について、中古医療用具の販売は法的に認められているのか。又、中古医療用具での不具合についても製造物責任を負うのか。
 中古医療機器の流通については現行薬事法でも認められています。
 中古品であっても不具合により第三者に被害があった場合には製造物責任が生じることがあります。中古品の取扱にあたり製造販売業者等への事前通知は、責任の所在の明確化のためにも重要なことになります。テキスト末尾のPL法をご参照下さい。

Q147.中古機器において、病院から別の病院へ耐用年数が8年のもので10年以上使用したものの運搬を請け負った時に製造企業に問い合わせたところ、修理、整備ができない又は難しい旨言われた。この時納入病院へその旨伝えることと製造業者へ移動したことを伝えるだけで良いのでしょうか。
 製造業者からの回答を医療機関に伝え、当該機器が耐用年数を過ぎており、有効性・安全性の保証ができない旨を伝え、当該機器を廃棄することを勧めることが重要です。

Q148.中古品を販売するにあたり、製造メーカーに連絡を入れるとの事ですが製造メーカーが“NO”と言った場合、販売は可能かどうか。また数ヶ月しか利用していない場合当然製造業者にも販売を拒む事はできないと思いますが保証期間の問題はどのように考えたらよろしいでしょうか。
 製造業者が保証できないと回答したものを転売した場合は、製品に対する保証責任は転売をした業者が追わなければならないことがあります。
 試用期間が短い物については、製造販売業者等に使用状況等を説明し、対応について相談をしてください。

Q149.中古品販売で耐用年数が過ぎた機器は販売すべきではないとの事でしたが、蒸気滅菌装置及びEOG滅菌装置に耐用年数は取り決められているのでしょうか。
 耐用年数は、法律等で決めていません。添付文書の記載を確認するか、又は、製造販売業者等に確認してください。

Q150.無許可の業者が販売した中古品の修理について(販売業者、製造業者で修理業を持っている者)
1.病院から無許可業者のルートで受け付けた中古品は修理しなくてはならないのか、拒否できないのか。
2.病院から販売業者のルートで受け付けた中古品の修理は対応するべきか。
 自らが責任を持てないと判断した業務を行ってはなりません。

<高度管理医療機器の譲受・譲渡記録>

Q151.高度管理医療機器等の譲渡に関する記録のところでロット番号等の記録に関する質問です。使い捨てのコンタクトレンズの場合、一枚一枚のロット番号の管理は一度開封しないとできないことが多いですが、販売前に開封はできないのでどの様に管理していけばよいでしょうか。
 コンタクトレンズ等の小型の医療機器の表示方法(バーコード化を含め)について厚生労働省で検討中です。

Q152.高度管理医療機器等の譲受、譲渡に関する記録についてですが、生物由来製品と同様でよろしいのでしょうか。又、所定の様式等のホームページがありましたら教えて下さい。
 生物由来製品の記録と同様でよい。所定様式を開示しているホームページは確認できていません。

Q153.10月1日からコンタクトレンズを出荷する際、メーカーは製造年月日とロットナンバーの入っていないコンタクトレンズは出荷できなくなる、ということですが、それに伴い販売店サイドは納品書以外で仕入れた商品の製造年月日とロットナンバーを控えて保管しておく義務はあるのでしょうか。
 各都道府県薬務課担当にご相談下さい。

Q154.「高度管理医療機器等の譲受・譲渡に関する記録」において、コンタクトレンズも一個一個ロッド番号等の記録をしなければいけないのでしょうか。使い捨てコンタクトが最近多いのでかなりの数量になってしまいます。
 改正薬事法では、医療機関等に販売する場合は必要です。それ以外は特にありません。

Q155.高度管理医療機器については譲り受け(購入、仕入れ)したとき、及び販売・授与・賃貸したときは書面による記録をしなければならないとありますが、譲り受けの記録と販売の記録を書面に記録し3年間保存しなくてはいけないのでしょうか。また、販売だけの記録ではダメという事でよろしいでしょうか。
 規則第173条の第1項に該当するものは譲り受け・販売いずれも記載が必要です。第2項の場合は販売の記載でも良いこととなっています。

Q156.納品先の記録の保存義務の期間は。
 譲受・譲渡(仕入・販売)の記録の3年間の保存が義務化されています。

Q157.特定保守管理医療機器はクラス分類に関係なく譲受・譲渡の保存記録は15年必要ですか。
 そのとおりです。(15年間記録保管が必要)

Q158.医療機関から医療機関へ高度管理医療機器(中古医療機器)の授与(寄附)を行った場合の記録はどのように行うべきか。特に販売業者が関与せず医療機関同士で行われ、その事が判明した場合は。
 寄付であっても記録は残してください。流通に関与しない場合でも、知りえたときには製造販売業者に念のため通知してください。

Q160.高度管理医療機器等の譲受・譲渡に関する記録は物件がリースとなった場合、リース(ファイナンス)会社側でも例外なく該当するのですか。
 リース会社経由であっても販売業者として記録を残す必要があります。リース期間が終了した医療機器をリース会社が再販売する場合は、当該医療機器が高度管理医療機器等に該当する場合には販売業許可が、管理医療機器に該当する場合には販売業届出が必要であり、また、中古医療機器として製造販売業者等への事前通知も必要です。

Q161.高度管理医療機器の「形状サンプル」を病院医院へ出庫した場合も、記録として残されなければなりませんか。(改正薬事法のもとで)例えば「自己検査用グルコース測定器」のサンプルを出庫した場合も記録が必要ですか。
 形状見本(臨床に使用できないもの)は医療用具ではないので、記録は必要ありません。なお、サンプルであっても高度管理医療機器に該当する製品である場合には、記録が必要です。

Q162.パルスオキシメータはクラスⅡで特定保守管理医療機器に該当しているので記録の保存期間が15年になると思いますが、この機器で使用するディスポセンサーの販売記録はやはり15年残さなければならないのでしょうか。
 ディスポーザブルセンサーは、高度管理医療機器に該当しませんから、記録の保存は3年間となります。

Q163.管理帳簿、高度管理医療機器等の譲受・譲渡に関する記録は平成17年4月以降扱ったものに関して必要でしょうか。それ以前に扱った機器についても必要なのでしょうか。
 改正法施行後の取引に関する記録でよい。

<設置管理>

Q164.設置管理医療機器の具体的な品名を全て教えてください。
 設置管理医療機器は、特定保守管理医療機器のうち組立て、設置にあたり技術・知識を必要とされるものをいい、その範囲は現在検討中です。近いうちに告示又は通知で示される予定です。

Q165.設置管理医療機器の設置をその医療機器の製造業者が行う場合でも「設置を他社に委託する」に該当して、製造業者と販売業者の間で設置管理に関する報告事項を含む契約をかわさなければならないのでしょうか。
 設置管理は改正法で、最終的に医療機関に納入する販売業者に課せられたものであり、実際の据付業務を製造業者等が行う場合であっても、設置管理責任は販売業者にあります。従って、据付業務記録のために報告書が必要になります。

<その他>

Q166.補聴器を安全に廃棄するにあたって、環境等を考えてどのような方法がありますか。
 補聴器の添付文書に廃棄に関する記載があれば、それに従ってください。また、廃棄物の処理方法については、市町村により収集方法等が異なりますので、市町村の担当部署に相談してください。

Q167.ディスポ製品の廃却に関して現在は販売した業者に廃却までの責任がある、又、産廃業者紹介の義務ありのような状況と思いますが、今後は販売と廃却(産廃)が同業者として法令化の動きはあるのでしょうか。
 医療廃棄物の処理責任は医療機関にあります。販売業者が肩代わりする必要はありません。

Q168.特定医療用具の記録については患者情報の守秘義務があるとはいえ、「個人情報保護法」との整合性はとれているのでしょうか。一説によると5000人以上の個人情報の保持そのものが規制の対象と聞いております。
 個人情報保護法以前に薬事法で患者情報の守秘義務付けされているので、これに従わなければなりません。情報の量には関係ありません。

Q169.特定保守管理医療機器とは具体的にどういうものですか。
 特定保守管理医療機器は、改正薬事法第二条第八項に定義されたもので、具体的には厚生労働省告示第297号(平成16年7月20日)「薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣指定する特定保守管理医療機器」で示されています。更に詳細については、医薬食品局長通知・医食発第0720022号(平成16年7月20日)に示されています。

Q170.医療機器クラス分類案概要表にてデジタル補聴器は「該当」とも「非該当」ともなっておらず、「-」で表示されているがどちらでもないということなのでしょうか。特定保守が「該当」だとどうなるのでしょうか。
 補聴器には特定保守管理医療機器に該当するものはありません。従って、管理医療機器(クラスⅡ)として扱うことになります。

修理業及び保守点検

Q171.通常の保守業務を行っている病院のコメディカル(看護師、臨床工学士、検査技師等)の方は修理してはならないのか。それとも修理業を取得する必要があるのか。逆にコメディカルの資格があれば修理業の許可は必要がないか。
 医療機器の保守点検並びに修理業務は、本来、その医療機器の所有者である医療機関が行うべきことです。ですから、医療機関に勤務するコメディカル等が医療機関開設者である医師、歯科医師等の指示のもとで、当該医療機関の医療機器を修理する場合、修理業許可及び責任技術者の資格は問われません。ご質問のコメディカル資格の有無と修理業許可は関係ありません。薬事法第40条の2「医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない」とされております。

Q172.医療用具(測定器)が正常に作動するかの保守点検について150の国際標準器で校正及びデータ取りするのが義務化されているのか。
 150というのはISOと解釈します。検査機器の定期点検は技術者として当然行うべきことです。

Q173.例えば、今までのように得意先で頼まれる病棟の卓上吸引器等を有償、無償問わず修理することは修理業資格がなければできなくなるのか。
 卓上吸引器が医療機器に該当する前提とします。薬事法第40条の2「医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない」「前項の許可は、修理する物及びその修理の方法に応じ厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が修理をしようとする事業所ごとに与える」とされております。売上/利益の有無等、経済行為は関係ありません。修理という作業において、業務の簡単/複雑は関係ありません。薬事法第63条の2に添付文書等の記載事項が示されており、「使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意事項、厚生労働大臣の指定する医療機器にあっては、その保守点検に関わる事項」等の記載すべき事項が定められています。またその詳細は、医薬局長通知「医家向け医療用具添付文書の記載要領について」で、医療用具の清掃、消耗品の交換、保管方法に関する事項が記載されていることとされております。該当の医療機器は、当該医療機器の製造販売業者が添付文書に記載することにより「消耗品」の定義等がされることとなります。

Q174.保守点検が必要な製品の点検有無はメーカー側にも管理責任があるのか。
 医療機器の保守点検並びに修理業務は、本来、その医療機器の所有者である医療機関が行うべきことであります。ご質問のメーカーには、医療機器の管理責任は問えません。しかし、薬事法第63条の2に添付文書等の記載事項が示されており「使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意事項、厚生労働大臣の指定する医療機器にあっては、その保守点検に関わる」事項等の記載すべき事項が定められています。更に、平成13年12月14日 医薬安発第158号「医家向け医療用具添付文書の記載要領について」では、保守点検が必要な医療用具については、「使用者による保守点検事項」及び「業者による保守点検事項」の小項目に分けて、その順に記載すること。「使用者による保守点検事項」は、点検項目とその概要を簡略に記載することとし、その詳細な内容については、取扱説明書の該当部分を参照する旨を記載して差し支えないこと。「業者による保守点検事項」については、点検頻度の高い順に保守点検事項を、点検時期と点検内容を対比して記載すること。等が規定されております。

Q175.医療用具販売管理者及び賃貸管理者を取ったうえで医療用具修理業の資格を取りたいのですが、どのようにすれば資格を取れるのでしょうか。やはり医療用具修理業を持っている営業所で何年か勤めなければいけないのでしょうか。他に資格を取れる方法があれば教えて下さい。
 修理業許可を取得するには、修理業の責任技術者を設置しなければなりません。この修理業の責任技術者の資格は、医療機器の修理に関わる業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う「基礎講習」を終了した者と規定されております。なお、特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者は、「基礎講習」の終了と別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う「専門講習」の終了の両方が求められます。

Q176.最近検査で使用する安全キャビネットのヘパフィルター交換後の処理についてですが、ホルマリン薫蒸殺菌したもので医療廃棄物にならないので産業廃棄物として一般廃棄してもよいものですか。マニュフェスト等必要ないのでしょうか。
 医療機関から排出される医療廃棄物又は産業廃棄物を問わず、排出者である医療機関が適正に処理する必要があります。保守点検/修理業者が医療機関の廃棄物を持ちでしてはなりません。マニュフェストは医療機関が求められます。

Q177.輸液ポンプ等、HP側にメンテナンス講習を受けてもらいメーカーから修了証書を出す場合、メーカーとHPで覚え書きを交わす必要はありますか。(例えば講習を受けていない技師さんに受けた人が院内でやり方を説明して点検を行っても保証しません等という覚え書き)
 メーカーのメンテナンス講習受講の有無と、その保証は薬事法等が関知すべき事柄ではありません。メンテナンスに関する事柄は、当該医療機器の添付文書等で記載されていることと判断します。添付文書等の記載についての詳細は、医薬局長通知「医家向け医療用具添付文書の記載要領について」を参照して下さい。
 その添付文書等で使用者が行う保守点検や予防保守と、業者が行う保守点検や予防保守等が明記されています。
 使用者で行う保守点検や予防保守については、添付文書等で記載されているその方法や手順で実施することが求められております。しかし、業者が行う保守点検や予防保守等については、そのメーカーからメンテナンス講習を受講する必要があると判断します。メーカーのメンテナンス講習を受講せずに実施する場合、品質、有効性、安全性の確保は万全とはいえないと判断します。 

Q178.ソフトウェアのヴァージョンアップは改造の範囲ですか。
 医療機器の使用でどの範囲に影響するものか、基本仕様なのか該当するソフトウェアバージョンアップか不明です。仕様変更に関わる事項は承認事項の一部変更が必要です。承認事項の一部変更又は軽微な変更に該当するか否かは、行政とご相談ください。

Q179.オーバーホール(修理業の許可が必要)と保守点検(修理業許可の必要なし)の区別、違いを教えてください。また、許可が必要な点検があるのでしょうか。
 「医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること(当該箇所の交換を含む。)をいうものであり、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含むものであるが、医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるもので許されないこと。この修理を業として行おうとする者は、許可を得なければならず、医師等の指示の有無を問わないものであること。ただし、清掃、校正(キャリブレーション)、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれないものであり、修理業の許可を必要としないこと。」等が、厚生省薬務局長通知で示されています。「医療機器の保守点検の業務は、医療機関が自ら適切に実施すべきであるが、医療法施行規則第9条の12で、医療機器の保守点検の業務を適正に行う能力のある者の基準が示され、医療機器の保守点検の業務の外部委託しても差し支えないことである。」旨の医療法施行規則通知によって、医療機器の保守点検を医療機関自ら実施することが義務付けられ、医療機関に対して、保守点検が必要な医療機器と保守点検の業務の外部委託に関する事項が示されています。保守点検の実施主体は、医療機関であり、院内の医療機器の保守点検の業務を外部の適正な業者に委託できる制度であります。外部委託時の適正な業者とは、対象の医療機器区分の「医療関連サービスマークの認定業者」か「薬事法の修理業許可を受けた特定保守管理医療機器の修理業者」が受託できる者の資格であります。

販売倫理

Q180.景品等の提供について医師、事務長等にはどのように指導されているのか。
 医療用具業公正競争規約は、行政(厚生労働省、文部科学省、経済産業省)の指導及び医療関係団体(日本医師会、日本歯科医師会、日本病院協会、全日本病院協会)等の賛同を得て公正取引委員会が認定(平10.11.16)したものです。行政及び関係団体からは所属の医療機関等に対して本規約の周知が行われています。特に「貸出しに関する運用基準」の実施(平13.8.1)に当たっては、厚生労働省からは各地方厚生局、国立病院・療養所、社会保険病院、健康保険診療所、船員保険病院、厚生年金病院及び各都道府県の保険課並びに文部科学省からは附属病院を置く国公私立大学の事務局長に対して本運用基準の周知徹底が図られるよう文書で発出されています。
 医師等に対しては、関係する主要な学会の協力を得て規約の説明コーナーの設置やパンフレットの配布等を行っています(平成15年度では本部24学会で実施、更に会員団体支部も独自に周知を図っている)。本規約は業界の自主ルールであり、会員事業者が先ず周知徹底すべきことは勿論ですが、一層の浸透を図るべく業界挙げて取り組んでいます。

Q181.① 医療機器業界には独禁法や公正競争規約がありますが、病院や医師などの立場にもそのようなルールがありますか。
② 病院や医師から規約に反するような要求があり、規約を守ると取引を絶たれることがありますが、どのように対処したらよいのでしょうか。
③ また、規約に反する行為をする業者を発見した場合、どのような方法をとったらよいのですか。
①医療機関等(病院、診療所、介護老人保険施設等)も医療用具の取引を行う場合には独占禁止法等の適用対象になります。更に、国家公務員については平成12年4月1日から施行されている「国家公務員倫理法」及び「同規程」が適用されますが、医療用具業公正競争規約以上に厳しく規制されていますので十分な注意が必要です。なお、取引先(地方公共団体及び公的医療機関等)が独自のルールを制定している場合がありますので確認をしておく必要があります。
②一企業としては解決が困難と考えられる場合には公正取引協議会又は加盟団体支部に対して事前相談を行えば組織的に対処することになっています。
 なお、会員企業が、病院や医師等から規約に違反する内容の不当な景品類を要求され、これに応じて提供すれば規約違反に問われることになります。(このことは、この景品類が賄賂に当たる場合には贈賄罪として刑事訴追されることを考えればお分かりいただけると思います。)
③規約に違反すると見られる行為に対しては、公正取引協議会又は加盟団体支部に対して申告を行えば手続に従って審議を行い、措置基準に基づいて措置をすることになっています。詳細は公正取引協議会又は加盟団体支部にお問い合わせください。

Q182.試用医療用具、貸出医療機器を用いて診療を行った場合に病院側が保険請求するのは法的に問題ないのでしょうか。
①試用医療用具のうち、臨床試用特定保険医療材料については保険請求は認められない(「特定保険医療材料の材料価格の算定に関する留意事項について」 平12.9.18保険発159)。
②規約では、「試用医療用具」(形状見本及び臨床試用医療用具)を提供するについては、「保険請求できません」と表示することが規定されている。
 規約上の基本的な考え方は、無償で提供した医療用具や無償で貸出した医療用具が医療機関等の費用の肩代わりになると考えられる場合には、不当な景品類の提供に該当するのでそのような提供行為は規制するということです。(このことによって、公的医療保険制度における償還価格算定の基礎となる市場価格の形成が適正に行われることが期待されます。)

Q183.医薬品の業界も公正取引のルールのようなものはあると思いますが、医療機器の規約との違いがありますか。
 医薬品業界の公正競争規約も公正取引委員会の告示「医療用医薬品業、医療用具業及び衛生検査所業における景品類の提供に関する事項の制限(平成9年告示第54号)に基づいています。「医療用具業公正競争規約」は当時既に認定されていた「医療用医薬品製造業公正競争規約」を先例として策定したもので基本的内容に変わりはありません。
 ただし、医療用具及び業界に特有のもの(例えばアフターサービス、貸出し等)については運用基準を設けるなどしています。

Q184.①商品展示会等でアンケートを取ってそのお礼にボールペンを差し上げた場合、景品規約に違反しますか。②展示会での不特定多数のユーザーに少量のサンプルを配布することはどうでしょうか。
①アンケート調査に対する謝礼は、医療用具業公正競争規約の運用基準に基づいて実施するのであれば、収集対象者1名につき1千円を超えない範囲の物品(ただし、商品券等の金銭代替性のあるものを除く。)の提供を目安として認められています。
②医療用具を無償で提供することは不当な取引誘引性が強いので禁止されています。ただし、サンプル(試用医療用具)を提供することは認められていますが、「試用医療用具に関する基準」に従って提供する場合に限られるので十分に理解して実施してください。臨床試用医療用具試用書を取り交わすことなく、展示会で不特定多数のユーザーにサンプルとして提供することは、医療用具の無償提供とみなされ、規約違反に問われます。

Q185.医療用具業公正競争規約はどれだけの拘束力があるのか。
 医療用具業公正競争規約は独占禁止法の特別法である景品表示法第3条の規定に基づいて告示された「医療用医薬品業、医療用具業及び衛生検査所業における景品類の提供に関する事項の制限」(平成9年公正取引委員会告示第54号)を根拠として公正取引委員会が認定したものであり、自主ルールといっても法的裏付けのある規制ということができます。
 規約違反に対する措置としては、当該会員事業者に対して警告を行い、更にこれに従っていないと認めるときは、100万円の違約金を課し、若しくは除名処分をし、又は公正取引委員会に必要な措置を講ずるよう求めることができる旨を規定(規約第10条)して、拘束力を担保しています。

Q186.試薬リースは適正な取り組みとして認められているのでしょうか。
 「試薬リース」という用語は業界で日常慣用的に使われているが必ずしも明確ではなく、あえて簡略にいえば、「リースの対象となっている検査機器のリース料を、同時に購入される対外診断用医薬品の購入代金によって支払われる」ことを指していると理解されます。しかし、実際の取引を見ると、メーカー(検査機器、診断薬)、卸、リース業(リース専業あるいは自社リース)等の事業者が複数参加しているケースが多く、物の流れと代金の流れも法的把握がしにくい点が指摘されています。
(注)本件に関して、医療用具業公正取引協議会(公取協)としては、例えば、①事業者(メーカー又は卸売業者)が、直接、機器をリースするとともに試薬を販売する場合、②機器はメーカーがリースし、試薬は卸売業者が販売し、リース料は卸売業者経由で請求する場合のいずれであっても、試薬の代金とリース料をそれぞれ請求書に明記して支払を求めないで、リース料については、試薬の代金によってまかなうという方法については、試薬の販売を目的とした機器の無償貸出しに当たるおそれがあり、本件のような契約に関して、公正取引委員会のご指導をいただき、近々、公取協の考え方を会員事業者にお知らせすることになっていると聞いております。

Q187.補聴器販売をしている者です。倫理の部で見ました「不当景品類及び不当表示防止法」の不当景品とはどういうことをいうのでしょうか。補聴器を販売するのに旅行プレゼントを付けている業者があるようですがこれは自由競争でしょうか、不当景品でしょうか。
 「不当景品類及び不当表示防止法」(景品表示法)は、景品類の制限・禁止の内容を法律自体では規定せず、公正取引委員会が「不当な顧客の誘引を防止するため必要があると認めるとき」に告示の形で規定することになっています。
 この告示には、「景品類」の定義、範囲を定めたもの(景品類等指定告示)と、景品類の制限及び禁止を定めた告示(景品類制限告示)があります。景品類制限告示には、
①すべての業種(特定の業種を除く)の事業者に適用されるもの 「懸賞制限告示」、「一般消費者景品制限告示」(別称「総付景品制限告示」)
②特定の業種の事業者に適用されるもの 医療用具業等告示(他に不動産業、新聞業、雑誌業等)
 があります。
 補聴器の殆どは一般消費者を対象として取引されるわけですが、この場合は①の景品類制限告示に反して提供することはできません。公正取引委員会消費者取引課又は医療用具業公正取引協議会にお問い合わせください。  

Q188.SPD業者が物品供給業者に対しユーザーと契約した価格以外に手数料を要求したり、SPD業者への無償在庫を強要することは独占禁止法に違反しないのか。
 独占禁止法は「不公正な取引方法」を禁止し、これを受けて公正取引委員会は公正な競争を阻害するおそれがあるものとして16の行為類型を指定しています。
 これらの行為類型には、「取引拒絶」、「拘束条件付取引」、「再販売価格の拘束」、「優越的地位の濫用」などがありますが、いずれの規定も一般的、抽象的で不公正な取引方法に当たるかどうかの判断は、具体的事案について行われることになります。
 公正取引委員会は、独占禁止法の解釈、運用について相談に応じています。

Q189.自社製品プロモーション・セミナー等において顧客の旅費を負担する(官庁勤務者含む)は規約違反にあたらないか。
 医療業界では公正競争規約の制定以前には、顧客の旅費を負担するということが安易に行われ、このことが不祥事発生の一つの原因と指摘されていました。このため、本規約では顧客の旅費を事業者が負担する場合を運用基準等で明確に規定しています。本問の場合は、「自社の取り扱う医療用具の講演会に関する基準」に該当するとみられますのでこの基準にしたがって実施してください。なお、官庁勤務者についてはQ184.の説明①にあるように十分な注意が必要です。

Q190.病院(国公立)における新たな取り扱いをめぐり、医療用具について(消耗品)1~2ヶ月間の試供品を「提供しろ」と言われる場合があるのですが、その場合における対処方法がありますか。
 医療用具業公正競争規約の「試用医療用具に関する基準」によって提供する場合は認められますが、単なる医療用具の無償提供とみなされる場合は規約違反に問われます。
 顧客から不当と考えられる要請、要求等があった場合には、公正取引協議会(又は加盟団体支部)に事前相談することによって組織的に解決を図っています。

Q191.法令遵守を徹底していく為には「販売」する側のルールだけでなくて「購入する」側のルールも把握しておかなければルール違反を起こしてしまう事があると思うのですが、「購入する」側が求めてはいけない事が記載されているような参考資料があれば教えてください。
「購入する」側が求めてはいけない事が記載されているような参考資料というのは範囲が広く、当面下記について理解を深められては如何でしょうか。
① いわゆる不祥事の最たるもの「賄賂」について 刑法第197条以下に規定していますので、市販されている解説書を利用してください。
② 独占禁止法の「不公正な取引方法」について 解説書等が市販されていますのでご利用ください。
③「国家公務員倫理法」及び「同規程」について 医療用具業公正取引協議会が解説書を発行していますのでお問い合わせください。 
④「景品表示法」及び「医療用具業公正競争規約」における景品類等の規制について

Q192.今後ともこのような勉強会に出席したいがどうやって情報を入手したらよいか。
 「倫理綱領」及び「医療用具業プロモーションコード」については日医機協(日本医療機器関係団体協議会)が、「医療用具業公正競争規約」については公取協(医療用具業公正取引協議会)がそれぞれ周知活動(規約説明会の開催、説明資料の配布等)を行っていますのでお問い合わせください。




修理業責任技術者講習会での質問に対する回答 

Q1.酸性水の効果は如何?根拠となるデータはあるか。
 薄い食塩水を電気分解して得られる水を電解水といい、陽極側から得られる水を電解酸性水という。電解酸性水のうち、pH2.3-2.7のものを強酸性水といい、これはグラム陽性菌、グラム陰性菌、真菌、ウイルス、一部芽胞の消毒に有効と言われているが、すべての芽胞を殺滅することはできない。殺菌効果は0.1%次亜塩素酸ソーダとほぼ同じであるとの報告がある。強酸性水の作用機序についてはいろいろ検討されているが、次亜塩素酸が有効成分といわれている。強酸性水の残留塩素濃度は7-50ppmと低く、0.1%の有機物(血液、分泌物等)の存在で殺菌効果がなくなると同時に、経時的にもその効果が低下し安定性に乏しい特徴をもつ。したがって消毒目的で強酸性水を用いるときは生成直後ものを使用する。また、強酸性水生成時に発生する塩素ガスに注意する必要がある。厚生労働省により医療用具として認可された電解酸性水製造機器の適用は、手指の洗浄消毒と内視鏡洗浄消毒である。

Q2.エチレンオキサイドガス(EOG)滅菌後のエアレーション(空気置換)は減圧のことか。
 EOG滅菌工程では、滅菌装置内の圧を大気圧より上げてEOGを用い、滅菌終了後は装置内圧を大気圧より下げて残留EOGを排除している。確かに減圧が行われているが、通常、この工程を空気置換(エアレーション)と呼んでいる。最近のEOGガス滅菌器は、EOGのカートリッジを使用していて、滅菌装置内は常に陰圧が保たれている。滅菌時にはカートリッジより滅菌装置内をより陰圧にしてEOGを滅菌装置内に導き滅菌が行われ、終了後は装置内を換気によってより陰圧にして残留EOGを排除し、空気置換が行われる。

Q3.次亜塩素酸ソーダを皮膚消毒に使用するとどんな傷害が起こるか。
 次亜塩素酸ソーダは細菌の細胞膜、細胞質中の有機物を酸化分解し、また、ウイルスの構成蛋白を酸化するため消毒に用いられるが、強いアルカリ性であることと酸化作用があることから皮膚や粘膜に付着するとその刺激により皮膚や粘膜の炎症を起こす。1%以上の高濃度液が皮膚に付着した場合、皮膚の化学損傷を起こす。

Q4.補聴器で耳垢が付いている場合の修理時の対応は。
 耳垢は外耳道皮膚の剥奪皮膚、耳垢腺、汗腺の分布物、塵埃などが混じて形成されたもので、生きた細胞が存在しないと思われるため、ウイルスが存在する可能性は低い。ただ、細菌の存在は十分考えられるため、その対応が必要である。修理も際に手指に傷等がなければマスクを着用し素手で作業を行い、終了後は石鹸を用いて手洗いを行う。手指に傷等があれば手袋を着用して作業を行う。

Q5.B型、C型肝炎の症状は。
①B型肝炎
 針刺し事故等での感染後、1~6ヶ月間の潜伏期を経て、肝炎症状(全身倦怠感、食欲不振、発熱、黄疸)が出てくる。B型肝炎の予後は比較的良好であるが、HBVキャリアの10%で肝傷害が持続し、そのうちの約30%は肝硬変へ進展する。
②C型肝炎
 針刺し事故等で感染してから急性肝炎を発症までの期間(潜伏期)は半月から半年と言われている。急性肝炎の症状はB型肝炎に比して軽く、黄疸がはっきりしない場合が半数と言われているが、強い黄疸を認めることもある。C型急性肝炎が発症した場合、約30%の症例は治癒するが、残りの70%の症例は慢性持続性肝炎となり、肝炎症状(全身倦怠感、食欲不振、発熱、黄疸)の憎悪と緩解を繰り返しながら肝硬変、肝癌へと進展する。

Q6.在宅人工呼吸療法実施中の在宅における呼吸回路の管理について教えて下さい。
 在宅人工呼吸療法で使用された呼吸回路の処理に関しては、すべて担当する医療機関で回収し洗浄消毒する方法、あるいは使い捨て(ディスポーザブル)回路を使用する方法が多く用いられていますが、ここでは、再使用(リユーザブル)回路の在宅での洗浄消毒方法についてお答えします。
 ①どこまで呼吸回路の消毒が必要ですか?
 人工呼吸療法では、人工呼吸器を使用することによる感染症(肺炎)を起こしやすく、その原因のひとつに呼吸回路の細菌汚染があげられているため、その交換(2週間に1回程度)が必要です。交換された呼吸回路は次の使用に備え洗浄と消毒が行われるが、呼吸回路を構成するホース、ウォータトラップ、Yピース、各種アダプタ、呼気弁、チューブ(呼気弁チューブ、気道内圧チューブ)が洗浄と消毒の対象となります。

 ②どのような手法で呼吸回路の消毒を行いますか?
洗浄:交換された呼吸回路の各部分の接続部を外して分解し、温水を用いて作った中性洗剤溶液を用いて洗浄した(柔らかいブラシを使用する)後、洗剤が残らないように十分水洗いを行います。
消毒:消毒に使用する薬剤には、ヒビデン、逆性石鹸などがありますが、使用する薬剤の濃度、消毒時間や消毒時の注意事項などについては、人工呼吸器のメーカ(呼吸回路のメーカ)の指示に従います。消毒後は、温水で完全に消毒液を洗い流し、ほこりの立たない場所で陰干しして乾かし、各部品を組み立てた後、清潔なビニール袋に入れて保管します。ます。なお、洗浄と消毒について不明な点は、下記に述べるように担当する主治医またはその医療機関の人工呼吸器管理担当者(看護師、臨床工学技士等)にお聞き下さい。

 ③どのような薬液で消毒をしたら呼吸回路を傷めずに消毒することができますか?
 呼吸回路の材質がメーカにより異なり、したがって使用できる消毒方法も異なるため、上記②と同じように、消毒方法の実際は当該メーカの指示に従いますが、不明な点は下記に述べるように、担当する主治医またはその医療機関の人工呼吸器管理担当者(看護師、臨床工学技士等)にお聞き下さい。

 ④2週間の使用で呼吸回路を交換し、中性洗剤を40℃ぐらいのお湯に混ぜ10分間漬け水道水で洗浄し自然乾燥をする方法を用いていますが、この方法の是非について教えて下さい。
 中性洗剤溶液に10分間漬けるだけでは消毒の効果はないと思われます。上で述べましたように、柔らかいブラシでよくこすって洗浄した後、消毒薬によって消毒されることをお勧めします。
 なお、呼吸回路の管理方法(交換方法、交換間隔、洗浄方法、消毒方法等)にはさまざまな方法があり、医療機関により異なる場合があります。したがって、これらについて判らないことがある場合には、担当する主治医またはその医療機関の人工呼吸器管理担当者(看護師、臨床工学技士等)にお聞きになることをお勧めします。




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