講習会・試験等  

平成27年度 医療機器品質管理監督システム上級講習会
- 医療機器QMS基準(厚生労働省令第169号)実務コース-
◆3日間コース◆
      
講習日程 平成28年2月17日(水)~2月19日(金)[3日間]
会 場 全電通労働会館(全電通ホール)
  東京都千代田区神田駿河台3-6
  最寄り駅:JR 中央線・総武線 御茶の水駅下車(聖橋口出口) 徒歩5分
       東京メトロ丸の内線 淡路町駅下車(A5出口)   徒歩5分
            千代田線 新御茶の水駅下車(B3出口) 徒歩5分
       都営地下鉄新宿線 小川町駅下車(A7出口)     徒歩5分
        (会場案内図は受講票送付時に同封いたします。)
定 員 50名
受 講
対象者
品質マネジメントシステムの実施責任者を目指している方
受講料 130,000円(消費税及びテキスト代を含む)
申込み
締切日
平成28年1月27日(水)必着
※先着順に受付をし、定員に達した場合は、締切日以前でも申込み受付を終了いたしますので予めご承知おき下さい。

■開催趣旨
 今回の法改正(平成26年11月25日施行)に伴い、平成16年厚生労働省令第169号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(略称:QMS省令)」が改正され、新規製造販売承認(認証)申請時及び5年毎の更新時までに新しいQMS省令への対応が必要となっております。
 今回の改正では、従前の製造所ごとの調査を改め、製品の製造工程を一つの単位として調査することになり製造販売業者の遵守省令となったこと、品目ごとの調査を製品群ごとに調査が実施し、適合となれば同一製品群かつ同一製造所で製造する追加製造販売承認(認証)品目については、適合性調査が省略されるなど、大幅な改正となりました。
 新QMS省令は国際規格であるISO13485:2003に準処した内容となっておりますが、これに文書、記録の保管期間ならびに市場への出荷管理など、旧GQP省令要求事項が第3章に移行しております。さらに、医療機器製造販売業者等(医療機器、体外診断用医薬品の製造販売業者)の許可基準として新たにQMS省令を遵守する体制の整備等の基準に適合することを求めた体制省令も制定されております。
 医療機器の製造販売業者及び製造業者の皆様方は、この新QMS省令を十分理解し、基準に適合する品質マネジメントシステムを整え、製造販売する医療機器の品質、有効性及び安全性の確保に万全を期することが求められております。
このような動向を踏まえ、当センターにおきましては、企業等において品質マネジメントシステムのエキスパートを目指して居られる方々を対象に、新QMS省令の全てをマスターしていただけるよう少人数の集中講座として、3日間の実務コース「医療機器品質管理監督システム上級講習会」を開催することといたしました。
 講義では、新QMS省令の全体的な考え方や、省令の要求事項、適合性調査要領など通知の内容、最新の事例をあげて実施ポイント及び留意点等の解説等を行うとともに、グループディスカッションにより参加されている方々からの考え方等を述べる機会を設けるなど、実際の現場においてすぐに役立つよう配慮した講習会であります。また昨今の国内品質業務運営責任者の品質業務従事経験の緩和により異業種から同責任者になられる方にも、医療機器のQMS省令を理解する絶好の機会と思います。
 皆様のご参加をお待ちしております。

■講習会の構成・カリキュラム
 講習会は「総論」、「省令解説(第一章、第二章及び第三章)」、「特論」の3つのカテゴリーで構成いたします。
 このうち、省令解説は「医療機器・体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年12月17日:厚生労働省令第169号)」の第一章、第二章及び第三章の各条文、及び「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令(QMS体制省令)」(平成26年8月6日:厚生労働省令第94号)に解説を加えながら講義を行います。
 なお、省令の第四章生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理及び第五章放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理については、テキスト資料はございますが講義としては割愛させていただきますのであらかじめご承知おきください。

【質疑応答】
 講義の各パート毎に質疑応答時間を設けております。質問は、当日の講義内容に関するもののほか、講習会開催の事前に受講者の皆様から受け付けをいたします。事前にいただいた質問については講師が講義に反映させる他、質疑応答時間に回答いたします。

【グループディスカッション】
 グループディスカッションは、各人の意見・考え方を述べる機会を設けるため少人数(1グループ5名程度)で行います。グループ内でリーダーとなる代表者を決定し、代表者は講師から提示されたテーマについて各人の意見をとりまとめ、その回答を発表していただきます。グループ編成は毎日変わります。なお、各グループの回答は参考資料として後日お送りします。

【イブニングセミナー】
 2日目の講習会終了後に、オプションとして「滅菌医療機器について」と題したイブニングセミナーを行います。本講習会の受講者に限り、無料でご参加いただけます。滅菌医療機器を扱う方を始め、ご興味のある方は是非ご参加ください。なお、イブニングセミナーには軽食をご用意いたします。

講習会カリキュラム

■その他
1.講習会で使用するテキストについて
   
1)講習会テキスト(省令解説) 受講票と併せて事前に送付します。
2)別冊資料(総論・省令解説・特論) 講義の補足として使用するパワーポイント集です。
講習会当日に配布いたします。
※イブニングセミナー資料 イブニングセミナー参加者にのみ、講習会当日に配布いたします。

2.修了証の交付について
    修了証は講習会の全課程を受講した方にのみ、最終日に交付いたします。
  注) 都合により、申込み者が受講出来なくなった場合は代理の方の受講が可能ですが、3日間を通して同じ方に出席していただかないと修了証は交付いたしません。

3.個人情報の取扱いについて
   当講習会にお申し込みいただいた個人情報(氏名・住所等)は、法令等により個人情報の提供を要求された場合を除き、当講習会に関係する業務の範囲内に限定して利用させていただきます。

4.昼食等
  ・昼食は会場周辺のレストラン等をご利用ください。
  ・宿泊先の斡旋はしておりませんので、お手数ですがご自身での手配をお願いいたします。

■お問い合せ先
公益財団法人医療機器センター 研修事業本部 企業研修部
 〒113-0033 東京都文京区本郷3-42-6 NKDビル7F
 TEL:03(3813)8156 FAX:03(3813)8733



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