講習会・試験等  


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第2回 指定高度管理医療機器の認証基準に係る説明会
日 時 : 平成29年1月27日(金)  13:00~15:00
場 所 : 公益財団法人医療機器センター 6階会議室
(東京都文京区本郷3-42-6 NKDビル6F)

■ 開催の趣旨
 平成26年11月25日から施行された医薬品医療機器等法により、登録認証機関による認証の対象となる医療機器が、高度管理医療機器にまでその範囲が拡大されました。
 現時点では、10基準39名称が指定高度管理医療機器として指定されています。(平成17年厚生労働省告示第112号別表第一にて指定)
 しかしながら、公表されている指定高度管理医療機器に係る通知等を読んだだけでは、実際の運用に当たって、理解することが難しい事柄もあるものと思われます。
 このため、
全ての指定高度管理医療機器を認証審査の対象としている当センター認証事業部の審査担当者による各認証基準の運用に関するポイントの説明会を開催することといたしました。

演 題 次の指定高度管理医療機器の認証基準の運用に関するポイント
・別表第一の五 物質併用電気手術器等2名称
・別表第一の七 未滅菌絹製縫合糸等14名称
定 員 20名(1社当たり1名まで)
対 象 指定高度管理医療機器の認証申請を予定している医療機器製造販売業者
参加費 無料

■ 申込方法
メール( ninsho@jaame.or.jp あて)で次のとおりお申し込み下さい。
 【メール見出し】 : 「指定高度管理医療機器説明会参加希望」 
とご記入下さい。
 【メール本文】 : 会社名、所属、氏名、〒住所、電話、メールアドレス をご記入下さい。
       

申込受付締切日 : 平成29年1月20日(金)
*お申し込みは先着順とさせていただき、定員に達し次第、締め切らせていただきます。

■ お問い合せ先
公益財団法人医療機器センター 認証事業部
 TEL:03-3813-8703
 FAX:03-3813-8534
 E-mail:ninsho@jaame.or.jp



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